CTR20213358已完成1 期
一项多中心、开放性的Ⅰ期临床研究，评估 GH21 胶囊治疗晚期实体瘤患者 的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2021年12月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 评估 GH21 胶囊治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件 （SAE）的发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估 GH21 胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，以确定治疗 的最大耐受剂量（MTD），并为后续研究推荐剂量。 次要研究目的： 1）评估 GH21 胶囊在晚期实体瘤患者中单、多次口服给药后的药代动力 学（PK）特征； 2）评估 GH21 胶囊治疗晚期实体瘤患者的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者或其法定代理人能够理解并自愿签署书面知情同意书（在开始本研究和任何研究程序前）；
- •年龄≥18 岁，男女不限；
- •剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊存在局部晚期或转移性实体瘤，且既往标准治疗失败，或无标准治疗方案，或研究者认为无有效的标准治疗的患者；
- •剂量扩展阶段：经组织学或细胞学确诊存在局部晚期或转移性实体瘤;且既往标准治疗失败，或无标准治疗方案，或研究者认为无有效的标准治疗的患者;
- •患者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶;
- •预期生存期≥3 个月；
- •剂量递增阶段：ECOG 评分为 0-1；剂量扩展阶段：ECOG 评分为 0-2；
- •无严重血液学及肝、肾功能或凝血功能异常，筛选期实验室检查符合方案要求；
- •具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后 90 天期间采取可靠的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •筛选前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤， 除外经根治性的非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌；
- •既往接受过 SHP2 抑制剂的患者；
- •对试验药物或任何辅料成分过敏的患者；
- •首次给药前 28 天内接受过大手术者；
- •在规定的时间范围内，首剂服用试验药物之前接受过抗癌治疗者；
- •吞咽困难或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况；或证实患有临床上显著或急性胃肠道疾病；
- •乙型肝炎病毒感染者（HBsAg 阳性且 HBV DNA＜正常值上限可入组）；或丙型肝炎病毒感染者（定义为 HCV 抗体阳性，且 HCV RNA＞正常值上限）；或人类免疫缺陷病毒感染者（定义为 HIV 抗体阳性）；或梅毒螺旋体感染者（定义为 TP-Ab 阳性）；
- •首次给药前 28 天内，存在需要抗感染治疗的活动性感染（≥2 级）或有不明原因发热超过 38℃；
- •首次给药前既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（除非脱发、2 级的外周神经病变和或其他不构成安全风险的≤2 级不良事件）；
- •首次给药前 28 天内接受过放射性治疗或在试验期间直至末次用药后 30 天内需要接受放射性治疗；不包括非靶病灶的姑息治疗；
- •首次给药前 28 天内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究者。
结局指标
主要结局
评估 GH21 胶囊治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件 （SAE）的发生率；
时间窗: 36 个月
确认 GH21 胶囊的 MTD。
时间窗: 首次给药后 28 天
次要结局
- PK 指标：评估 GH21 胶囊在晚期实体瘤患者的单、多次口服给药后的药代动力学参数；(36 个月)
- 有效性指标：研究者根据实体瘤疗效 评估的客观缓解率、疾病控制率、疾病缓解时间、无进展生存期。(36 个月)
研究者
周一鸣
勤浩医药（苏州）有限公司
研究点 (10)
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