CTR20253026进行中（未招募）3 期
MRG004A 联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗在晚期胰腺癌中的随机对照、双盲、多中心 III 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 231 人开始时间: 2025年8月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 231
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- OS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对比 MRG004A 联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗在局部晚期或转移性胰腺癌的总生存期
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •病理组织学确诊的无法手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌（包括腺鳞癌）。
- •确诊为不可手术切除或转移性胰腺癌阶段接受过含吉西他滨和含氟尿嘧啶类的全身性化疗方案，且在最近一次治疗期间或之后出现影像学记录的疾病进展或复发。
- •可提供最近一次存档病理标本或新鲜活检肿瘤标本。
- •根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶。
- •体力状况评分 ECOG 0 至 2 分。
- •既往抗肿瘤治疗相关 AE（NCI-CTCAE v5.0 标准）恢复至≤1 级。
- •器官功能水平必须符合要求。
- •育龄期受试者必须在研究中至最后一次给药后 180 天内采取有效的避孕措施。
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。
排除标准
- •既往有其他原发性恶性肿瘤病史。
- •活动性脑转移或有脑膜转移。
- •活动期的急慢性炎症性皮肤病。
- •接受过方案规避的任一治疗或未完成相应的治疗洗脱：药物 / 手术等。
- •既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1 级或放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复。
- •有合并临床症状的胸腔、腹腔或心包积液 / 入组前 6 个月内出现严重心功能不全 / 室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史 / 未得到控制或控制不佳的高血压 / 未经手术和 / 或放疗治疗的脊柱压缩性骨折 / 有活动性感染证据 / 存在未控制的需要静脉抗感染治疗的活动性感染 / 未控制的癌性疼痛 / 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史
- •首次研究药物治疗前 3 个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成。
- •经研究者评价，存在高出血风险。
- •对 MRG004A 的任何成分或辅料有过敏反应，或已知对其他单克隆抗体有≥3 级的过敏反应。
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况，例如精神类疾病、先天性心脏病等。
结局指标
主要结局
OS
时间窗: 至临床研究结束
次要结局
- PFS/ORR/DCR/DoR(随机后每 6 周±7 天进行 1 次肿瘤评估)
- 安全性(首次给药至末次给药后 30+7 天或开始新的抗肿瘤治疗)
- PK/ADA 特征(至临床研究结束)
研究者
钭一伟
上海美雅珂生物技术有限责任公司
研究点 (1)
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