CTR20140777Active, not recruitingPhase 2
联合最佳支持治疗比较盐酸安罗替尼胶囊与安慰剂在标准治疗后进展的转移性结直肠癌患者中的 IIB 期临床试验
Not provided33 sites in 1 country450 target enrollmentStarted: July 3, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 450
- Locations
- 33
- Primary Endpoint
- 总生存期（OS）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
与安慰剂联合最佳支持治疗对照，评价盐酸安罗替尼胶囊联合最佳支持治疗用于晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to N/A岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •经组织学或细胞学确诊为结肠或直肠癌患者；
- •转移性结直肠癌（IV 期），且具有可测量病灶患者；
- •标准治疗过程中或末次治疗的 3 个月内出现疾病进展或不能耐受；
- •≥18 岁，预计生存期超过 3 月；
- •主要器官功能在治疗前 7 天内符合方案标准；
- •育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
Exclusion Criteria
- •既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；
- •5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；
- •分组前 4 周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前 6 周内使用过丝裂霉素 C)。分组前 4 周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前 2 周内进行过肿瘤病灶限野放疗；
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2 级的神经毒性；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者；
- •伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2 级呼吸困难)；
- •伴有间质性疾病的症状和体征；
- •存在方案规定的任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者；
- •分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •出现过任何脑转移或目前出现脑转移的患者；
- •四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
Outcomes
Primary Outcomes
总生存期（OS）
Time Frame: 为入组开始至因任何原因引起死亡的时间
Secondary Outcomes
- 无进展生存期（PFS）(从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间)
- 客观缓解率（ORR）(试验结束的最终评价)
- 疾病控制率（DCR）(疾病完全缓解、部分缓解和疾病稳定并维持 4 周以上)
- 生活质量评分(试验结束的最终评价)
Investigators
王祥建
江苏正大天晴药业股份有限公司
Study Sites (33)
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