CTR20150333已完成2 期
盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肿瘤适应证探索的 II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2015年7月6日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察盐酸安罗替尼胶囊对缺乏常规有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发的晚期肿瘤患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理和 / 或细胞学明确诊断的妇科相关肿瘤、乳腺癌、消化道肿瘤、黑色素瘤、胃肠间质瘤等的晚期恶性肿瘤患者；
- •缺乏常规有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发；
- •18~70 岁；ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 月；
- •以往使用过其它化疗药物者，需停药 30 天以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素 C，需停药 6 周以上。接受过大手术者需手术 4 周以后；
- •实验室检查符合方案规定标准；
- •女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •以往或同时患有其它恶性肿瘤但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外；
- •四周内参加过其他药物临床试验者；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时 CT 或 MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者；
- •先前接受抗癌治疗尚伴 NCI CTC AE 分级＞1 级的毒性反应的患者；
- •方案规定的其他疾病患者；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
结局指标
主要结局
疾病无进展生存期（PFS）
时间窗: 每 42 天评价一次
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(每 42 天评价一次)
- 总生存期（OS）(每 42 天评价一次)
研究者
戴峻
江苏正大天晴药业股份有限公司
研究点 (1)
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