CTR20160078进行中（未招募）2 期
盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期食管鳞癌随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2016年8月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期食管鳞癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •晚期，至少有一个可测量病灶
- •18-75 岁，ECOG PS 评分：0~2 分；预计生存期超过 3 月
- •距离末次细胞毒性药物、放疗或手术≥4 周
- •实验室检查结果基本正常
- •育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
- •原发病灶未行手术切除，但经放射治疗有效
- •使用过抗肿瘤血管生成药物治疗失败者
- •具有影响口服药物的多种因素
- •存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者
- •肺或其他部位出血，有出血倾向，或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件
- •肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的
- •四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者
结局指标
主要结局
PFS
时间窗: 从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间；每 2 周期评价一次。
次要结局
- OS(为入组开始至因任何原因引起死亡的时间（对于失访的受试者，通常将最后一次随访时间计算为死亡时间）。对患者（包括已出组患者）进行长期随访（包括电话随访），每 2 个月随访一次，以获得 OS)
- DCR(完全缓解、部分缓解和疾病稳定并经确认的病例数在可评价疗效患者中的百分比)
- ORR(完全缓解、部分缓解和疾病稳定并经确认的病例数在可评价疗效患者中的百分比)
- 生活质量评分(每 2 周期评价一次。)
研究者
王祥建
江苏正大天晴药业股份有限公司
研究点 (18)
Loading locations...