ChiCTR2000034870进行中（未招募）4 期
mFOLFIRINOX 对比吉西他滨联合白蛋白紫杉醇治疗不可切除胰腺癌患者的前瞻性、随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年7月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
- 对比评估 mFOLFIRINOX 联合方案与吉西他滨联合白蛋白紫杉醇治疗不可切除胰腺癌患者的疗效与安全性。
- 探讨 mFOLFIRINOX 联合方案与吉西他滨联合白蛋白紫杉醇治疗不可切除胰腺癌患者的适应人群，为胰腺癌患者化疗方案的个体化选择提供指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 年龄≥18 岁且≤80 岁；
- •2） 体力状况评分 ECOG 0～2；
- •3） 通过病理诊断成像，最初病理证实为胰腺癌的患者；
- •4） 按照 RECIST1.1 标准，患者具有至少一处可评估的肿瘤。影像学检查必须在随机化前 14 天内进行。
- •5） 根据胰腺癌综合诊治指南（ 2018 版）指出，不可切除胰腺癌患者包括局部进展期和合并远处转移胰腺癌患者。
- •6） 受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥100g/L；中性粒细胞绝对计数（ ANC）≥1.5× 10^9/L；血小板≥100×10^9/L；ALT、 AST≤2.5 倍正常上限值； ALP≤2.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；血清肌酐<1 倍正常上限值；血清白蛋白≥35g/L。
- •7） 患者自愿参加，签署知情同意书。
排除标准
- •最近 5 年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外。
- •胰腺肿瘤切除术前进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括介入化疗栓塞、消融、放疗、化疗、以及分子靶向治疗等；
- •入组前 6 周内使用过任何其它研究药物；
- •妊娠或哺乳妇女；
- •育龄妇女在基线期妊娠试验阳性或未进行妊娠试验者。绝经期妇女必须停经至少 12 个月，才认为无怀孕可能；
- •已知对吉西他滨、白蛋白紫杉醇以及 mFOLFIRINOX 联合方案药物严重过敏者；
- •明显凝血机制障碍、有活动性出血及出血倾向者；
- •间质性肺炎或肺纤维化；
- •无法控制的胸腔积液或腹水；
- •有严重未控制的内科疾病、急性感染者、近期心肌梗塞史（3 个月内）；
- •研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组 A
奥沙利铂： 85 mg/m2，静脉输注，第 1 天；甲酰四氢叶酸（ l-leucovorin）： 400 mg/m2，静脉输注，第 1 天；伊立替康： 150 mg/m2，静脉输注，第 1 天；推注 5-FU： 2400 mg/m2，静脉输注， 46 小时；每两周一次
试验组 B
白蛋白紫杉醇（ nab-紫杉醇） ： 125mg/m2，静脉输注（ 30 分钟），第 1 天，第 8 天；吉西他滨（ GEM） ： 1000 mg/m2，静脉输注，第 1 天，第 8 天；每三周一次
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 有效率
- 疾病控制率
- 不良事件
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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