CTR20230492进行中（未招募）3 期
HR070803 联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的开放、随机、多中心 III 期临床研究
未提供82 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 778 人开始时间: 2023年2月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 778
- 试验地点
- 82
- 主要终点
- 总生存期（Overall survival, OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HR070803 联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 岁（包括 18 和 75 岁），男女不限；
- •经组织学或细胞学确诊的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为转移性胰腺癌（按照 AJCC 第 8 版胰腺癌 TNM 分期为 IV 期）；
- •未接受过系统抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向、免疫治疗等）、研究性药物治疗；
- •如果既往接受过新辅助或辅助治疗，需确保末次给药时间距复发 / 进展时间间隔超过 6 个月，且既往治疗相关的毒性反应均已恢复（按 CTC AE 5.0 标准判断≤1 级，脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST v1.1 标准）；靶病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合 RECIST1.1 标准，也可选做靶病灶）；
- •ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1 分；
排除标准
- •起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者；
- •已知有中枢神经系统转移的患者；
- •已知有 BRCA1/2 或 PALB2 突变的患者；
- •严重的胃肠功能紊乱（有出血、梗阻；大于 2 级的炎症；大于 1 级的腹泻）；
- •有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往 3 个月内接受过腹水引流的患者（仅影像学显示少量腹水且可控制，但不伴有临床症状者除外）；
- •随机前 4 周内发生过严重感染（CTC AE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；随机前 2 周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）6 个月内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常且需要治疗或干预的患者。
结局指标
主要结局
总生存期（Overall survival, OS）
时间窗: 预计于最后一例受试者入组后 12 个月内
总生存期（Overall survival, OS）
时间窗: 预计于最后一例受试者入组后 12 个月内
次要结局
- 有效性终点：无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、CA19-9 反应率；(预计于最后一例受试者入组后 12 个月内)
- 安全性终点：实验室指标、体格检查、生命体征、心电图（ECG）、心脏超声、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）（依据 NCI-CTC AE 5.0 判断）等；(预计于最后一例受试者入组后 12 个月内)
- 药代动力学（PK）终点：峰浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)、血药物浓度-时间曲线下面积(AUC)、消除半衰期(t1/2z)等(预计于最后一例受试者入组后 12 个月内)
- 有效性终点：无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、CA19-9 反应率；(预计于最后一例受试者入组后 12 个月内)
- 安全性终点：实验室指标、体格检查、生命体征、心电图（ECG）、心脏超声、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）（依据 NCI-CTC AE 5.0 判断）等；(预计于最后一例受试者入组后 12 个月内)
- 药代动力学（PK）终点：峰浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)、血药物浓度-时间曲线下面积(AUC)、消除半衰期(t1/2z)等(预计于最后一例受试者入组后 12 个月内)
研究者
顾增权
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (82)
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