ChiCTR1900027332尚未招募早期 1 期
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂新辅助治疗三阴性及 HER2 阳性乳腺癌的单中心、单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解
研究概览
简要总结
评价注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂用于三阴性及 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄：18 ~70 岁，女性；
- •经组织病理学确诊的初治原发性乳腺癌，T2 及以上的患者；
- •HER2 阳性或三阴性乳腺癌的组织学确诊；ER/PR 经免疫组化（ICH）检测；HER2 阳性定义为 ICH 3+或原位杂交确认基因扩增。
- •4）根据 RECIST 1.1 标准判断至少有一个可测量的客观病灶，肿瘤直径＞2cm；
- •ECOG 体能评分 0-1 分；
- •LVEF≥55%；
- •7）骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- •8）肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT ≤2.5 倍正常值上限；总胆红素≤1.5 倍正常值上限，或患者有 Gilbert's 综合症时≤2.5 倍正常值上限；
- •9）患者对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往任何原因接受细胞毒化疗、内分泌治疗、生物治疗或放射治疗；
- •初诊即 IV 期、转移的患者；
- •纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含Ⅱ级）；
- •严重的全身感染或伴有其他严重疾病的患者；
- •已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的患者；
- •既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外；
- •妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；
- •首剂研究药品给药前 30 天内曾参加其他试验研究；
- •研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂
结局指标
主要结局
病理完全缓解
次要结局
- 客观缓解率
- 无病生存期
- 保乳率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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