ChiCTR2500102478进行中（未招募）2 期
吡咯替尼联合曲妥珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助 治疗 HER2 阳性且 HR 阳性乳腺癌的单臂、多中心 II 期临床研究
自选课题（自筹）4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂用于 HER2 阳性且 HR 阳性乳腺癌新辅助治疗的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，女性；
- •1.经组织病理学确诊的初治单侧原发浸润性乳腺癌患者，隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌和湿疹样癌除外；
- •2.HER2 表达阳性且 HR 阳性（ER 和 / 或 PR 阳性），HER2 表达阳性标准为免疫组织化学（IHC）检测显示 HER2 为 3＋和 / 或荧光原位杂交（FISH）阳性者，ER 及 PR 阳性标准为免疫组织化学检测的阳性阈值≥1%；
- •3.符合美国癌症联合会（American Joint Committee on Cancer, AJCC）第 8 版乳腺癌 TNM 分期 II-IIIA 期（cT2N0M0, cT1N1M0, cT2N1M0, cT3N0M0, cT1N2M0, cT2N2M0, cT3N1M0, cT3N2M0）；
- •4.依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1 版，具有至少一个可评估靶病灶；
- •5.ECOG 体力状况评分 0~1 分；
- •6.LVEF≥55 %；
- •7.充分的骨髓功能储备：白细胞计数≥3.0×109 /L，中性粒细胞计数≥1.5×109 /L；血小板计数≥100×109 /L；血红蛋白≥90 g/L；
- •8.AST 和 ALT≤2 倍正常值上限，碱性磷酸酶≤2 倍正常值上限，总胆红素≤2 倍正常值上限；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •9.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意避孕。
- •10.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.IV 期（转移性）乳腺癌，双侧乳腺癌；
- •2.已知对研究药物的活性成份或其它成份过敏的患者；
- •3.经研究者判断，新辅助治疗期间，需要接受其它抗肿瘤治疗；
- •4.伴有严重心脏疾病或不适，预期无法耐受化疗者，包括但不限于： A. 致命性心律失常或更高级别的房室传导阻滞（二度 2 型房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）； B. 不稳定型心绞痛； C. 具有临床意义的心瓣膜病； D. 心电图显示透壁性心肌梗死； E. 控制不住的高血压。
- •5.在入组前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；
- •6.可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染，包括但不限于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、肺部感染等；
- •7.既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等除外）；
- •8.患有胃肠道基础疾病（特别是长期腹泻、便秘病史）者，无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •9.研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况。
研究组 & 干预措施
分组 A
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
时间窗: 研究结束时
次要结局
- 客观缓解率(研究结束时)
- 无事件生存期(研究结束时)
- 总生存期(研究结束时)
- 保乳率(研究结束时)
- 安全性评价(自患者签署知情同意书起，至治疗结束后 1 个月时)
研究者
研究点 (4)
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