ChiCTR2100046944进行中（未招募）早期 1 期
伊尼妥单抗+吡咯替尼+卡培他滨用于曲妥珠单抗初始治疗不敏感的 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价伊尼妥单抗单抗+吡咯替尼+卡培他滨用于曲妥珠单抗初始治疗不敏感的 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理学检查证实为 HER-2 阳性浸润性乳腺癌；（HER2 阳性定义为免疫组织化学（IHC）3+或 IHC 2+进一步应用原位杂交（ISH）检测为 HER2 基因扩增），不论激素受体状态（ER 和 PR）；
- •早期或者局部晚期乳腺癌患者（Ⅱ-Ⅲ期）(按照常见肿瘤 AJCC 分期手册第八版标准)；
- •按照指南行含曲妥珠单抗的标准新辅助治疗方案治疗 2-4 周期后疗效评价为 SD 或者 PD；
- •ECOG PS：0-1 分；
- •6.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：Hb≥90g/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥90×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：TBIL≤1×ULN；ALT、AST≤1.5×ULN；ALP≤2.5×ULN；BUN 和 Cr≤1.5×ULN；
- •（3）心脏彩超：左室射血分数（ LVEF）≥55%；
- •对未绝经或未行手术绝育的女性患者必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •2.既往应用过其他小分子 TKI 药物或 ADC 药物（包括：奈拉替尼；拉帕替尼；TDM1 等药物）；
- •3.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •4.纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含 II 级）；
- •5.患有精神疾病或精神药物滥用，不能配合的；
- •6.妊娠或哺乳期女性患者；
- •7.同时参加其他临床试验的；
- •8.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
伊尼妥单抗+吡咯替尼+卡培他滨
术前新辅助治疗使用伊尼妥单抗+吡咯替尼+卡培他滨方案
结局指标
主要结局
客观缓解率
病理完全缓解率
次要结局
- Miller-Payne 分级
- 无浸润性肿瘤复发生存率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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不适用
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