CTR20254129进行中（未招募）3 期
SHR-A1811 单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的 III 期临床研究
未提供67 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 650 人开始时间: 2025年10月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 650
- 试验地点
- 67
- 主要终点
- IRC 评估的 tpCR。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
独立评审委员会（IRC）评价 SHR-A1811 单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（TCbHP）新辅助治疗初治早期或局部晚期人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性乳腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性患者。
- •组织学确证的 HER2 阳性浸润性乳腺癌。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0~1 级。
- •有生育能力的女性受试者筛选期妊娠试验结果须为阴性，同意避孕。
- •自愿参加临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •病理检测诊断为 HER2 阴性乳腺癌。
- •同时参加其他抗肿瘤疗法的临床试验。
- •研究干预治疗首次给药前 30 天内接种过减毒活疫苗。
- •既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植。
- •产后 1 年以内或正在哺乳的女性。
- •已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史。
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
- •患有严重的心脑血管疾病。
- •感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性结核，活动性乙型肝炎，丙型肝炎，或合并乙肝和丙肝共同感染。
- •已知对试验用药品或其任何辅料过敏。
- •既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植。
结局指标
主要结局
IRC 评估的 tpCR。
时间窗: 从首例受试者入组至研究结束，约 36 个月。
次要结局
- 参研中心病理科医生评估的 tpCR。(从首例受试者入组至研究结束，约 36 个月。)
- EFS/DFS/DDFS/ORR。(从首例受试者入组至研究结束，约 36 个月。)
- 安全性终点。(从首例受试者入组至研究结束，约 36 个月。)
研究者
伍杨
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (67)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
SHR-A1811 对比其他抗肿瘤治疗在新辅助治疗初治早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床研究CTR20254129650
进行中（未招募）
3 期
SHR-A1811 对比其他抗肿瘤治疗在新辅助治疗初治早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床研究CTR20254129650
进行中（未招募）
2 期
SHR-A1811 联合阿得贝利单抗新辅助治疗乳腺癌的 II 期临床研究初治早期或局部晚期乳腺癌CTR2024341560
进行中（未招募）
3 期
注射用 SHR-A1811 对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗 HER2 阳性转 移性乳腺癌的临床研究转移性乳腺癌CTR20221474390
进行中（未招募）
2 期
HB1801 联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗一线治疗 HER2 阳性复发转移性乳腺癌CTR2025316780