CTR20221474进行中（未招募）3 期
注射用 SHR-A1811 对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗 HER2 阳性转 移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究
未提供53 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2022年6月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 53
- 主要终点
- PFS（盲态独立影像评审委员会）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在晚期阶段接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中 SHR-A1811 的无进展生存期是否优于吡咯替尼联合卡培他滨。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •复发转移阶段接受过曲妥珠单抗和紫衫类药物
- •有记录证实的影像学疾病进展
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶
- •重要器官功能符合以下标准（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）：
- •1.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）；
- •2.血小板≥100×109/L（100,000/mm3）；
- •3.血红蛋白（Hgb）≥90g/L（9.0 g/dL）；
- •4.白蛋白水平≥3.0 g/dL；
- •5.总胆红素≤1.5×ULN；
- •6.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT 和 AST≤5×ULN）；
- •7.血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算，附件 4）；
- •8.凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •9.QTcF≤470 msec；
- •10.超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素扫描（MUGA）显示心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%。
- •有生育能力的女性（WOCBP）受试者须同意从研究筛选开始至接受末次研究药物治疗后 7 个月内采用高效的避孕措施且同意不哺乳；有生育能力的女性在首次治疗前 7 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序
- •18 岁至 75 岁（含两端值）的女性。
排除标准
- •既往 5 年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌
- •存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液
- •无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素
- •首次用药前 6 周内接受过丝裂霉素 C 和亚硝基脲化疗者
- •首次用药前 4 周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究者；首次用药前 2 周内接受过内分泌治疗者
- •首次用药前 2 周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/d 泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素），不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- •存在有临床意义的心血管疾病
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
- •存在活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且 HCV RNA 高于正常值范围上限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。
- •根据 NCI-CTCAE v5.0 分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）
- •已知对任一研究药物或其任何辅料过敏
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
PFS（盲态独立影像评审委员会）
时间窗: 首次给药后 6 周
PFS（盲态独立影像评审委员会）
时间窗: 首次给药后 6 周
次要结局
- 研究者评估的 PFS(首次给药后 6 周)
- OS，ORR, DoR(大概 2 年)
- ECOG 评分、生命体征、血氧饱和度和体格检查、实验室检查指标（血尿便常规、血生化、妊娠试验及病毒学筛查）、12-导联心电图、超声心动图/MUGA、不良事件（AE），根据 NCI-CTC AE5.0 标准。(首次给药后第 4 天)
- 研究者评估的 PFS(首次给药后 6 周)
- OS，ORR, DoR(大概 2 年)
- ECOG 评分、生命体征、血氧饱和度和体格检查、实验室检查指标（血尿便常规、血生化、妊娠试验及病毒学筛查）、12-导联心电图、超声心动图/MUGA、不良事件（AE），根据 NCI-CTC AE5.0 标准。(首次给药后第 4 天)
研究者
张月
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (53)
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