CTR20232893进行中（未招募）3 期
注射用 SHR-A1811 联合或不联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛治疗 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床研究
未提供92 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 864 人开始时间: 2023年9月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 864
- 试验地点
- 92
- 主要终点
- 盲态独立中心审查（BICR）评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 1.评估 SHR-A1811 单药或 SHR-A1811 联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌患者的盲态独立中心审查评估的无进展生存期。 次要目的 1.评估总生存期、客观缓解率、客观缓解持续时间等有效性，评估安全性和耐受性以及患者生活质量； 2.评估 SHR-A1811 的药代动力学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁至 75 岁（含两端值）的女性。
- •经组织学或细胞学证实的 HER2 阳性（IHC3+或 ISH+）复发或转移性乳腺癌
- •ECOG 评分为 0 或 1。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。
排除标准
- •已知有未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移者
- •既往 5 年内患有其它恶性肿瘤
- •（新）辅助治疗阶段，从系统治疗（除外内分泌治疗）结束到发现复发 / 转移的时间间隔≤12 个月。
- •存在无法控制的第三间隙积液。
- •首次用药前 4 周内接受其他抗肿瘤治疗。
- •有临床意义的心血管疾病。
- •已知或可疑有间质性肺疾病。
- •既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤I 级。
- •已知存在的遗传性或获得性出血倾向。
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常。
结局指标
主要结局
盲态独立中心审查（BICR）评估的 PFS
时间窗: 所有受试者获得最终的影像评估结果。
次要结局
- 研究者评估的 PFS，OS，ORR，DoR(所有受试者获得最终的影像评估结果。)
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常(最后一例受试者安全随访结束后。)
- PK(所有受试者安全随访期结束。)
- 免疫原性(所有受试者安全随访期结束。)
- 患者报告结局(所有受试者安全随访期结束。)
研究者
张奇
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (92)
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