临床试验/CTR20190622

CTR20190622进行中（未招募）3 期

对比吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗 HER2 阳性复发 / 转移性乳腺癌患者的有效性和安全性

未提供44 个研究点分布在 1 个国家目标入组 590 人开始时间: 2019年4月11日

相关药物

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 590
试验地点: 44
主要终点: PFS（无进展生存期）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗 HER2 阳性复发 / 转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: Female
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄≥18 周岁，≤75 周岁的女性。
•病理检测证实的 HER2 表达阳性浸润性乳腺癌。
•至少有一个可测量病灶存在。
•ECOG 评分为 0-1 分。
•经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能。
•自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。

排除标准

•复发 / 转移阶段接受过任何系统的抗肿瘤治疗（一线内分泌治疗除外）。
•在乳腺癌任何阶段使用过针对 HER 的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）制剂或大分子抗体，除外（新）辅助阶段使用过曲妥珠单抗。
•在乳腺癌（新）辅助治疗阶段，从系统治疗（除外内分泌治疗）结束到发现复发 / 转移的时间间隔＜12 个月。
•研究者判断不适合接受系统化疗者。
•随机前 7 天内使用过内分泌治疗药物。
•既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌。
•仅有骨或皮肤作为唯一靶病灶的患者。
•既往接受过超过累积剂量的蒽环类药物治疗。
•在随机前 4 周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗。
•无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。
•已知对本方案药物组分有过敏史者。
•患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
•存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）。
•妊娠期、哺乳期女性受试者，或在整个试验期间及末次研究用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者。
•患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病或不适合参加本研究的其他任何情况。

结局指标

主要结局

PFS（无进展生存期）

时间窗: 从随机化之日到停止治疗访视每 3 周期实施一次

次要结局

安全性指标：对比两组的安全性特征，包括实验室检查指标、12 导联心电图（ECG）、超声心动图等；疗效指标：总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、客观缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）等有效性指标(每次随访)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

赵梦波

江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司

研究点 (44)

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