ChiCTR2300068769尚未招募早期 1 期
维迪西妥单抗联合派安普利单抗新辅助治疗 HER2 低表达型早期或局部晚期乳腺癌的单臂、单中心探索性临床研究
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司，正大天晴药业集团股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评价维迪西妥单抗联合派安普利单抗新辅助治疗 HER2 低表达型早期或局部晚期乳腺癌患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁女性初治乳腺癌患者；
- •2.ECOG 全身状态 0～1 级；
- •3.预计生存期不少于 3 个月；
- •4.依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在；
- •5.病理学检查证实的 HER2 低表达，临床分期为 II-III 期(cT1N1-2，cT2 和任何 N，cT3 和任何 N；cT4 和任何 N，依据美国癌症联合委员会（AJCC）标准)乳腺癌患者；注：HER2 低表达指：IHC 1+或 2+且 ISH 为阴性、IHC 1+或 2+且 ISH 状态不明；
- •6.器官的功能水平必须符合下列要求：
- •1）血常规：ANC>=1.5×10 9/L；PLT>=90×10 9/L；Hb>=90 g/L；
- •2）血生化:TBIL<=1.5×ULN ；ALT 和 AST<=2×ULN ；BUN 和 Cr <= 1.5×ULN 且肌酐清除率>= 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •3）心脏彩超: LVEF>=50%；
- •4）12 导联心电图： Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性< 450 ms、女性< 470 ms。
- •7.激素受体状态已知的患者；
- •8.有可供生物标志物检测的组织样本；
- •9.血清妊娠试验为阴性的患者，有生育潜力的患者必须同意在治疗期间和最后一次使用试验药物后至少 6 个月使用有效的非激素避孕方法；
- •10.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.炎性乳腺癌的患者；
- •2.转移性乳腺癌（IV 期）的患者；
- •3.入组前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术治疗（指治疗乳腺癌的大型手术）、内分泌治疗或分子靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等；
- •4.入组前 4 周内参加过其它药物临床试验；
- •5.研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
- •6.既往使用或正在使用以 HER2 为靶点的单克隆抗体（曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等）、酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼、吡咯替尼、来那替尼等）、ADC 类药物（RC48、T-DM1、DS8201a 等）；
- •7.既往接受过抗 PD-1、PD-L1 或 PD-L2 或另一种直接作用于 T 细胞表面抑制性受体 (如 CTLA-4、OX-40、CD137)的药物。
- •8.既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
- •9.同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •10.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（包括大量胸水或腹水）；
- •11.已知对本方案药物、及其组分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
- •12.患有活动性自身免疫性疾病，且在过去 2 年中需要全身治疗（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）；
- •13.诊断为免疫缺陷或研究治疗第一次给药前 7 天内正在接受全身性类固醇治疗（日剂量超过 10 mg 泼尼松当量）或任何形式的免疫抑制治疗；
- •14.已知有活动性肺结核病史（结核病，结核杆菌）；
- •15.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •16.乙肝表面抗原（HBsAg） 阳性且乙型肝炎病毒 DNA 拷贝数≥2000 IU/mL（HBsAg 阳性且乙型肝炎病毒 DNA 拷贝数<2000 IU/mL 者需至少接受 2 周抗 HBV 治疗才能首次给药）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 检测阳性
- •17.需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）病史或现在患有肺炎；
- •18.曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4） 心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- •19.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- •20.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）；
- •21.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •22.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 乳腺病理完全缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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