ChiCTR1900026893进行中（未招募）4 期
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂用于女性不可切除卵巢癌新辅助治疗的有效性和安全性：一项单中心、开放、单臂Ⅰb 期和 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Ⅰ期：不良反应发生的概率和严重程度
研究概览
简要总结
Ib 期： 考察注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂用于女性不可切除卵巢癌新辅助治疗的耐受性及该药物的安全性。 Ⅱ期： 本研究旨在评估注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂用于女性不可切除卵巢癌新辅助治疗的有效性和安全性的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄：≥18 岁，女性；
- •经组织病理学证实为 FIGO III 期或 FIGO IV 期上皮性卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者；
- •符合卵巢癌新辅助指证：①术前经妇科肿瘤医生评估认为不太可能达到 R0 的 III-IV 期卵巢癌患者；②不适合手术的患者；
- •具有至少 1 个可测量病灶者（RECIST 1.1 版）；
- •ECOG 体能状态评分 0-2；
- •预计生存时间＞12 周；
- •骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- •肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT ≤2.5 倍正常值上限或存在肝转移时≤5 倍正常值上限；总胆红素≤1.5 倍正常值上限，或患者有 Gilbert's 综合症时≤2.5 倍正常值上限；
- •育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性；
- •非哺乳期患者；
- •同意签署知情同意书。
排除标准
- •患有临床上重大心血管疾病的患者；
- •目前或既往 5 年内接受抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗）或出现过的任何恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外；
- •存在中枢神经系统疾病或脑转移的患者；
- •既往发生过 Grade≥2 感觉或运动神经病变；
- •研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗能力，并且未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
- •已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受；
- •研究治疗开始前 4 周内出现严重感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症或重症肺炎等；
- •在接受研究药物前 7 天，确诊为免疫缺陷疾病或正在接受全身类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗；
- •艾滋病抗体（ HIV-AG/AB）检测结果呈阳性者；
- •乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度≥1×10^3IU/mL 的受试者；若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV-DNA＜1×10^3 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选；
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果呈阳性者；
- •12）研究者判断不适宜参加本研究的患者。注：在筛选时，研究者应确保受试者符合全部入选标准。如果受试者的情况在筛选后但尚未给予首剂研究药物时发生变化（包括实验室检查结果）而符合了排除标准，则应将该受试者从试验中排除。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂
结局指标
主要结局
Ⅰ期：不良反应发生的概率和严重程度
Ⅱ期：R0 切除率
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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