ChiCTR2500104000尚未招募Unknown
铂加培美曲塞联合安罗替尼治疗铂耐药复发卵巢癌的前瞻性、单臂临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解或部分缓解
研究概览
简要总结
铂耐药复发性卵巢癌目前没有有效治疗手段，现有常规化疗药物治疗的客观缓解率仅有 12%左右。本研究旨在评估一种新的联合治疗策略——铂加培美曲塞联合安罗替尼对铂耐药复发性卵巢癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •患有铂耐药性（定义为 PFI＜6 个月或初治、复发治疗期间病情进展）卵巢癌的 18-70 岁女性。
- •非含铂方案治疗后 6 个月内疾病进展的患者，如果被认为对最后一个含铂方案有铂耐药性。
- •至少一种基于铂的化疗，入组前最后一次治疗期间的影像学提示进展。
- •按实体瘤评估标准（RECIST；1.1 版）有可测量的病灶。
- •经组织病理学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且亚型为高级别浆液性癌(HGSC)。
- •ECOG 状态 PS 为 0 或 1。
- •预期生存期超过 3 个月。
- •骨髓功能：白细胞计数>=3.0*10^9/L，中性粒细胞计数>=1.5*10^9/L，血小板计数>=100*10^9/L，血红蛋白浓度>=90g/L。
- •肝功能：AST 和 ALT<=2.5*ULN，总胆红素<=1.5*ULN。
- •肾功能：肌酐<=1.5*ULN 或肌酐清除率>=60ml/min。
排除标准
- •1.存在活动性中枢神经系统转移的症状及体征。
- •2.复发次数>=4 次的患者。
- •3.对铂类化疗药过敏的患者。
- •4.对培美曲塞、安罗替尼及其辅料过敏。
- •5.伴有危害受试者安全或影响完成研究的疾病，包括控制不佳高血压、控制不良糖尿病、慢阻肺、肺栓塞、半年内发生过脑血栓或脑出血、心肌梗死、严重的充血性心力衰竭等。
- •6.研究者判定不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
完全缓解或部分缓解
时间窗: 6+/-2 个周期化疗后
次要结局
- Kelim 评分(6+/-2 个周期化疗后)
- 疾病控制率(6+/-2 个周期化疗后)
- 反应持续时间(从首次记录反应之日到记录进展或因任何原因死亡之日的时间)
- 无进展生存期(为从治疗开始到任何原因的疾病进展或死亡)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
贝伐珠单抗联合氟唑帕利、贝伐珠单抗联合化疗或氟唑帕利单药治疗铂耐药复发卵巢癌的前瞻性研究ChiCTR2100054939自筹
Unknown
不适用
氟唑帕利联合贝伐珠单抗用于含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗后铂敏感复发卵巢癌的多中心、单臂、探索性临床研究ChiCTR2300068709自筹经费
Unknown
不适用
氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼治疗铂耐药复发卵巢癌真实世界研究ChiCTR2100046252自筹100
尚未招募
2 期
信迪利单抗联合化疗治疗铂难治 / 铂耐药的卵巢透明细胞癌研究：单臂、II 期研究卵巢癌ChiCTR250010641335
进行中（未招募）
2 期
AK112 联合化疗和 / 或奥拉帕利治疗铂敏感性复发性卵巢癌的探索性、多队列 II 期研究CTR20244161150