ChiCTR1900025247进行中（未招募）2 期
干扰素γ联合多西紫杉醇+卡铂+曲妥珠单抗新辅助治疗 HER-2 阳性乳腺癌的有效性和安全性Ⅱ期临床研究
化疗药患者负担，干扰素为厂家赠药0 个研究点目标入组 100 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 主要终点
- pCR 率
研究概览
简要总结
评价干扰素γ联合多西紫杉醇+卡铂+曲妥珠单抗治疗 HER-2 阳性乳腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）经组织病理学及免疫组化确诊的初治女性 HER2 阳性乳腺癌患者，任何 ER、PR 状况；
- •（2）年龄≥18 周岁、≤70 周岁；
- •（3）临床分期为Ⅱa-Ⅲc 期计划进行新辅助治疗的乳腺癌患者；
- •（4）肿瘤大小可评估；
- •（5）KPS 体能状态评分≥70 分；
- •（6）充分的骨髓功能储备：白细胞总数≥4.0×109 /L，中性粒细胞≥2.0×109 /L；血小板≥100×109 /L；血红蛋白≥90 g/L；
- •（7）血清肌酐 44-133 μmol/L；
- •（8）AST 和 ALT≤2×正常值上限，碱性磷酸酶≤2×正常值上限，胆红素≤正常值上限；
- •（9）LVEF≥50%；
- •（10）预期生存期≥12 个月；
- •（11）育龄女性妊娠试验必需为阴性，患者及其配偶需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施；
- •（12）签署知情同意书。
- •注：因意识障碍、受试者上肢瘫痪或不会写字等原因使受试者不能签署知情同意书时由法定代理人签字。
排除标准
- •（1) 纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级及以上心脏病患者；
- •（2) 严重的全身感染；
- •（3) 已知对紫杉类药物、卡铂、赫赛汀或干扰素γ其辅料过敏、高度敏感或不能耐受；
- •（4) 首剂研究药品给药前 30 天内曾使用过任何试验用药品，接受放疗，或其他化疗药物；
- •（5) 研究者认为参加试验不符合受试者的最佳利益（例如危害其健康）或者会妨碍试验方案评价的任何情况；
- •（6) 不受控制的交叉疾病包括，但不限于持续或主动感染，先天性延长 QT 综合征，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常，或精神疾病 / 社会状况，会限制对学习要求的遵守；
- •（7) 目前使用皮质类固醇治疗> 5 mg/天的强的松或同等剂量的其他皮质类固醇(局部、鼻内、吸入糖皮质激素，标准剂量和生理替换为肾上腺机能不全的患者)；
- •（8) 妊娠期或哺乳期；
- •（9) 已知的 HIV 阳性；
- •（10) 已知的当前或乙型肝炎或 C 型病毒的历史，包括慢性和休眠状态，除非疾病得到治疗和确认；
- •（11) 在开始研究药物的 4 周内进行大手术；
- •（12) 第二侵袭性恶性肿瘤需要积极治疗。
研究组 & 干预措施
2
TCH
1
TCH +IFN γ
结局指标
主要结局
pCR 率
次要结局
- ORR（客观缓解率，CR+PR）、原发肿瘤 MP 分级达 4-5 级的反应率、不良反应发生率、DFS、OS
研究者
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2 期
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2 期
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