ChiCTR2100051512尚未招募2 期
抗 HER2 靶向治疗联合达匹西利+AI 对比联合化疗在 HR+HER2+局部复发或转移性乳腺癌的多中心、开放标签、随机 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 336 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：观察曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+达匹西利+AI、曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+AI 以及曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉类的疗效与安全性，对比抗 HER2 治疗联合分泌治疗与抗 HER2 治疗联合化疗的疗效，为 HR+HER2+晚期乳腺癌的一线治疗决策提供有力依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.经影像学及病理诊断为 HR+HER2+局部复发或转移性乳腺癌；
- •2.女性，年龄≥18 岁；
- •3.当地实验室对原发性或转移性肿瘤评估为 HER2 阳性，HER2 阳性定义为原发灶或转移灶组织标本免疫组织化学 HER2 为 3+或荧光原位杂交技术检测（FISH）为阳性；
- •4.当地实验室对原发性或转移性肿瘤评估为激素受体阳性，要求 ER≥10%且 PR≥10%；
- •5.患者具有不适于接受根治性切除或放射治疗的局部复发或转移性疾病；
- •6.既往未针对局部复发或转移性疾病进行抗癌治疗，如全身性内分泌治疗、化疗、生物制剂或靶向药物治疗。随机分组前至少 2 周必须停止使用传统中药进行抗癌治疗；
- •7.患有实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 中定义的可测量疾病，不接受仅单发骨转移疾病；
- •8.东部肿瘤协作组（ECOG）量表测定的体能状态（PS）为 0-1；
- •9.左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •10.预期生存期≥12 周；
- •11.有充分的血液学、肝功能和肾功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500 /mL，血小板≥100, 000/mL，血红蛋白≥8 g/dL，血清总胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN），且丙氨酸氨基转移酶 （ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0 倍 ULN（或如果出现肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5 倍 ULN），血清肌酐≤1.5 倍 ULN；
- •12.随机分组至少 2 周前，停止针对姑息治疗或有骨折风险的溶骨性病变进行的局部放疗，且已经自既往治疗的急性作用中恢复（毒性缓解至基线或至少 1 级水平），残余的脱发效应或周围神经病除外；
- •13.能够吞服片剂及胶囊；
- •14.愿意参与整个研究过程，并愿意遵循研究程序，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.针对转移性或局部晚期乳腺癌，接受过全身抗肿瘤治疗；
- •2.在（新）辅助曲妥珠单抗、帕妥珠单抗治疗期间或治疗结束 1 年内发生疾病进展；
- •3.原发内分泌耐药的三阳性乳腺癌患者，即在辅助内分泌治疗 2 年内发生疾病进展；
- •4.无病间歇期（新辅助或辅助全身非内分泌治疗结束至疾病复发）小于 6 个月；
- •6.经临床或影像学诊断的中枢神经系统（CNS）转移或严重心血管疾病；
- •7.随机分组前 7 天内启用双磷酸盐类；
- •8.入组研究前 4 周内（如为单克隆药物临床试验，则为 3 个月）参与另一项临床试验；
- •9.妊娠或哺乳期女性；
- •10.存在严重的不可控制的感染性疾病、严重的基础疾病、精神疾病；
- •11.在随机分组之前 14 天内曾接受过大手术；
- •12.存在任何其他癌症病史，既往接受过根治治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；
- •13.已知存在任何研究药物超敏反应史。
研究组 & 干预措施
试验组 1
曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+芳香化酶抑制剂+达匹西利
试验组 2
曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+芳香化酶抑制剂
对照组
曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉类
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存时间
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 临床获益率
- 安全性
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
吡咯替尼联合曲妥珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助 治疗 HER2 阳性且 HR 阳性乳腺癌的单臂、多中心 II 期临床研究ChiCTR2500102478自选课题（自筹）
Unknown
2 期
注射用伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗及多西他赛新辅助治疗 HER-2 阳性乳腺癌的 II 期单臂临床研究ChiCTR2300068725中国抗癌协会 HER2 靶点中国科研基金
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛治疗一线至三线化疗失败的 HER2 阴性乳腺癌的前瞻性、开放性、多中心、单臂临床研究ChiCTR1800016103恒瑞医药股份有限公司30
Unknown
2 期
曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、哌柏西利联合依西美坦新辅助治疗 II-Ⅲ期、HR+、Her2+乳腺癌的有效性及安全性的单臂、前瞻性、Ⅱ期临床研究ChiCTR2500104838齐鲁制药有限公司20
Unknown
不适用
曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗用于 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的全国多中心真实世界研究ChiCTR2500102649自筹