ChiCTR2500104838尚未招募2 期
曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、哌柏西利联合依西美坦新辅助治疗 II-Ⅲ期、HR+、Her2+乳腺癌的有效性及安全性的单臂、前瞻性、Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体 pCR 率
研究概览
简要总结
探索曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、哌柏西利联合依西美坦新辅助治疗Ⅱ-Ⅲ期、HR+、Her2+乳腺癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤70 岁女性患者；
- •根据 AJCC 癌症分期系统(第 8 版)，初次诊断为 II-III 期乳腺癌患者；
- •绝经后患者；绝经前、围绝经期患者须接受卵巢功能抑制剂；
- •根据最新的 ASCO/CAP 指南的定义，基于最近的活检或其他病理标本，组织学或细胞学上确诊为的 HR+/HER2+乳腺癌，其中 HR+定义为雌激素受体(ER) 阳性(>1%)；HER2 阳性定义为 IHC 结果为评分 3+,或 IHC 结果为 2+且原位杂交(ISH)扩增 (≥2.0)；
- •根据 RECIST 1.1，通过 CT 或 MRI 有至少一个可测量的病灶；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为 0 或 1；
- •经超声心动图（ECHO，首选）或多门电路控制采集（MUGA）扫 描判定，基线时 LVEF≥ 55%；
- •血液学参数满足以下（随机前 14 天内不允许使用任何血液成分、造 血刺激因子、细胞生长因子、升白药等）：
- • 白细胞计数≥3.0×109/L；
- • 血红蛋白≥90 g/L；
- • 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L；
- • 血小板计数≥100×109/L；
- •肝肾功能满足以下条件：
- • 总胆红素≤1.5×ULN，对于已知 Gilberts 综合征病例总胆红素 ≤2×ULN；
- • 谷草转氨酶≤2.5×ULN；
- • 谷丙转氨酶≤2.5×ULN；
- • 碱性磷酸酶≤2.5×ULN；
- • 血清肌酐≤1.5×ULN；
- •凝血功能满足以下条件：
- • 凝血功能国际标准化比率（INR）≤1.5；
- • 部分促凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用有效方法避孕。
- •参与者自愿加入本研究，签署知情同意书；
排除标准
- •双侧乳腺癌、转移性疾病的证据(M1)或炎性乳腺癌。
- •既往曾接受过放疗、化疗、手术(活检除外)、内分泌治疗、靶向治疗以及免疫检查点抑制剂治疗等针对任何类型恶性肿瘤的研究药物。
- •使用任何 CYP3A 同工酶的强抑制剂或诱导剂的药物或物质。
- •同时接受其他抗肿瘤药物治疗者；
- •入组后 4 周内针对恶性肿瘤以外的任何病症的既往研究性治疗。
- •既往患有其他恶性肿瘤的患者(除患有非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌的患者符合资格。
- •存在不能吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等影响给药和吸收的因素。
- •已知对本协议的药物成分过敏史：免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性、HCV、活动性病毒性乙型肝炎或其他获得性先天 性免疫缺陷病，或器官移植史。
- •患有任何心脏病，包括：(1)需要药物治疗或有临床意义的 心律失常；(2)心肌梗死；(3)心力衰竭；(4)研究者判断 不适合参加本试验的任何其他心脏病。
- •根据研究者的判断，存在严重危害患者安全或影响患者完成 研究的伴随疾病(包括但不限于未控制的严重高血压、严重糖尿病、活动性感染等。
- •研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗。
- •研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
曲妥珠单抗，首次 8mg/kg，随后 6mg/kg，每 3 周一次，共 6 个周期。 帕妥珠单抗，首次 840 mg，随后 420 mg，每 3 周一次，共 6 个周期。 哌柏西利，125mg，口服，1 次/d，服 21d，停 7d，每四周一个周期，共 5 个周期。 依西美坦，25mg，口服，1 次/d，给药 20 周。
结局指标
主要结局
总体 pCR 率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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