ChiCTR2500106927尚未招募Unknown
西达本胺联合哌柏西利及依西美坦新辅助治疗 HR+/HER2-早期乳腺癌
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索和评估西达本胺联合哌柏西利及依西美坦新辅助治疗 HR+/HER2-早期乳腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •自愿参加本次临床试验，签署书面知情同意书，了解本研究并愿意遵循所有试验程序；
- •女性，年龄 >=18 周岁且 <=75 周岁（以签署知情同意书当天为准）者；
- •组织病理确诊为早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2 或 N3、M0）的浸润性乳腺癌患者；
- •组织学或细胞学证实的雌激素受体 (ER) 阳性和 / 或孕激素受体 (PgR) 阳性及人表皮生长因子受体-2 (HER2) 阴性的浸润性乳腺癌：免疫组化 ER>=10%；
- •至少有一个根据 RECIST V1.1 标准定义的可测量病灶；
- •计划接受乳腺癌的最终手术切除，即保乳手术或全乳切除术，前哨淋巴结（SN）活检或腋窝淋巴结清扫术（ALND），且计划接受新辅助化疗；
- •预计生存期>=3 个月；
- •ECOG 体能状态评分 0-1 分；
- •重要器官的功能符合下列要求（在入组前 2 周内未使用过任何血液成分及细胞生长因子) a）中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L 、血小板（PLT）>=90×10^9/L、血红蛋白（Hb）>=90g/L； b）总胆红素（TBIL）<=1.5 倍正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5 倍 ULN、尿素 / 尿素氮 (BUN)和血清肌酐 (Cr) <=1.5 倍 ULN，或内生肌酐清除率 >50 mL/min； c）左室射血分数 (LVEF) >=50%、Fridericia 法校正的 QT 间期 (QTcF) <470 毫秒； d）INR<=1.5 倍 ULN、活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 倍 ULN；
- •妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阴性；或在参加研究期间及最后一次给药后至少 6 个月内愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者；
排除标准
- •1.基线期存在伴有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要引流者，或首次用药前 4 周内进行过浆膜腔积液引流者；
- •2.既往接受过化疗，内分泌治疗、分子靶向治疗或其他临床试验药物等系统治疗或接受过乳腺手术的乳腺癌患者（除原发性乳腺癌的诊断活检外）；
- •3.受试者既往 5 年内或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和甲状腺癌除外) ；
- •4.试验前 4 周接受外科大手术及接受过血液或血液成份输注者；
- •5.活动性 HBV、HCV 感染者；除外经药物治疗后稳定的乙肝(DNA 滴度不得高于 500IU/mL 或拷贝数<1000copies/ml)和已治愈的丙肝者(HCV RNA 检测阴性)；
- •6.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •7.曾患有任何心脏疾病，包括:(1)心绞痛；(2)需药物治疗的或有临床、意义的心率失常；(3)心肌梗死；(4)心力衰竭；(5)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；(6)筛选期检查发现心脏功能或肾功能异常严重程度>=II 度；
- •8.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等)；
- •9.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •10.有精神疾病、智力障碍或无法配合治疗的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 手术时的完全细胞周期阻滞率
- 病理完全缓解
- 残余肿瘤负荷
- 术前内分泌预后指数
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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