ChiCTR2200055770尚未招募3 期
西达本胺联合依西美坦(+/-戈舍瑞林)对比新辅助化疗疗效不佳 的 II-III 期 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌的开放、多中心、随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索西达本胺联合依西美坦（+/-戈舍瑞林）对比化疗新辅助治疗既往化疗疗效不佳的 II-III 期 HR+/HER2-乳腺癌患者的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄大于等于 18 岁且小于等于 75 岁的女性患者，满足以下一条：
- •(1) 既往进行双侧卵巢切除术，或年龄≥60 岁；
- •(2) 年龄＜60 岁，自然绝经后状态（定义为连续至少 12 个月规律月经自发性停止，且无其他病理或生理原因），E2 和 FSH 在绝经后水平；
- •(3) 绝经前或围绝经期女性患者，研究期间必须愿意接受 LHRH 激动剂治疗；
- •2.所有患者均为经病理组织学证实为雌激素受体（ER）阳性（>10%），HER2 受体阴性。遵循 2018 版 ASCO-CAP HER2 阴性判读指南标准；
- •3.肿瘤分期符合 AJCC 第 8 版标准的 II-III 期,既往接受过 TE 方案 2 周期化疗，疾病评效为 SD 或 PD 的患者;
- •KPS 评分≥70 分；
- •器官的功能水平必须符合下列要求：
- •ANC ≥ 1.5×10^9/L（14 天内未使用生长因子）；
- •PLT ≥ 100×10^9/L（7 天内未使用纠正治疗）；
- •Hb ≥ 100 g/L（7 天内未使用纠正治疗）；
- •TBIL≤ 1.5×ULN；
- •ALT 和 AST≤3×ULN；
- •BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等）；
- •同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌；
- •未经病理组织学确诊的乳腺癌。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 病理完全缓解率
- 肿瘤残余负荷 RCB 分级
- 病理性完全缓解率
- 术前内分泌治疗预后指数评分
- 保乳率
- 患者报告的结局
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (3)
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