ChiCTR1800016222进行中（未招募）4 期
盐酸多柔比星脂质体（立幸）联合曲妥珠单抗和紫杉醇新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年5月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- pCR 率
研究概览
简要总结
观察和评价盐酸多柔比星脂质体（立幸）联合曲妥珠单抗和紫杉醇新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，女性；
- •2.病理及免疫组化确诊的 II-III 期 HER2 阳性乳腺癌患者；
- •3.入组前未接受过任何可能影响治疗结局的相关治疗（如抗肿瘤治疗、免疫治疗、相关手术等）；
- •4.依据 RECIST 标准可测量病灶（原发灶长径≥1.0cm 或淋巴结短径≥1.5cm）；
- •5.ECOG PS 评分：0-2 分；
- •6.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •①白细胞≥4.0×10 9 /L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10 9 /L；
- •② 血小板≥100×10 9 /L；③ 血红蛋白≥10g/dL；④ 血肌酐≤1.5×正常值的上限（ULN）；⑤天门冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；⑥丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；⑦总胆红素≤1.5×ULN；⑧ 血肌酐≤1.5×ULN；
- •7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.怀孕期、哺乳期患者；
- •2.由疾病引起的外周神经系统障碍者或有明显精神障碍及中枢神经系统障碍史者；
- •3.伴有严重感染或活动性消化道溃疡需要治疗者；
- •4.对化疗药物过敏或有手术禁忌症者；
- •5.除了治愈的皮肤基底细胞癌及治愈的宫颈原位癌外，其它癌症无病期少于 5 年；
- •6.严重肝病(如肝硬化等)、心血管疾病、肾病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病；
- •7.正在参加或一个月内参加其他临床试验的患者。
- •8.既往有过严重心血管疾病病史或心血管疾病危险因素≥4 项者。
研究组 & 干预措施
单臂
盐酸多柔比星脂质体（立幸?）联合曲妥珠单抗和紫杉醇
结局指标
主要结局
pCR 率
次要结局
- 心脏安全性
- 无病生存期
- 总生存期
- 有效率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
聚乙二醇化脂质体多柔比星联合多西他赛和曲妥珠单抗新辅助治疗 HER-2 阳性乳腺癌的临床研究ChiCTR1900021473石药集团欧意药业有限公司50
Unknown
2 期
吡咯替尼联合曲妥珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助 治疗 HER2 阳性且 HR 阳性乳腺癌的单臂、多中心 II 期临床研究ChiCTR2500102478自选课题（自筹）
Unknown
不适用
聚乙二醇化脂质体多柔比星联合信迪利单抗和安罗替尼用于晚期三阴性乳腺癌的临床研究ChiCTR2300070063石药集团欧意药业有限公司
Unknown
不适用
吡咯替尼联合紫杉类药物 / 长春瑞滨治疗曲妥珠单抗经治的 HER-2 阳性晚期乳腺癌的临床研究ChiCTR2000041217自筹经费119
Unknown
2 期
马来酸吡咯替尼片联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗 HER-2 阳性晚期乳腺的单臂、前瞻性、开放性Ⅱ期临床研究ChiCTR1900023653自费55