ChiCTR2000041217
Active, not recruiting
Phase 4
吡咯替尼联合紫杉类药物 / 长春瑞滨治疗曲妥珠单抗经治的 HER-2 阳性晚期乳腺癌的临床研究
自筹经费1 site in 1 country119 target enrollmentStarted: January 1, 2021Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 自筹经费
- Enrollment
- 119
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存
Overview
Brief Summary
观察吡咯替尼联合紫杉类 / 长春瑞滨，对曲妥珠单抗经治 HER2 阳性乳腺癌的疗效和安全性。探寻吡咯替尼与其他化疗药物联用的可行依据，为临床上治疗方案的制定提供依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1）女性，年龄≥18 岁，且≤70 岁；
- •2）ECOG 体能状况评分 0 或 1；
- •3）预计生存期不少于 12 周；
- •4）至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1）；
- •5）病理学检查证实的 HER2 表达阳性局部进展或转移性乳腺癌患者（IHC：HER-2 3+或 FISH 检测 HER-2 阳性）
- •6）曲妥珠单抗治疗进展的患者，定义如下:
- •（1）新辅助 / 辅助治疗接受过曲妥珠单抗：曲妥珠单抗治疗中（至少完成 9 周的治疗）或结束治疗后 12 个月内发生疾病复发
- •（2）晚期一线接受过曲妥珠单抗治疗后进展
- •7）曲妥珠单抗或化疗药物的洗脱期为 4 周；内分泌药物的洗脱期为 5 个药物半衰期或 4 周，以时间短的为准；
- •8）对于有脑转移的患者，需做局部治疗（包括全颅放疗，SBRT 等）且脑部病灶稳定≥3 个月，不需要使用地塞米松或甘露醇治疗；
Exclusion Criteria
- •脑膜转移和 / 或脊髓转移者；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
- •同时接受其他任何瘤肿的任何抗肿瘤治疗者；
- •既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
- •入组前 4 周内接受过放疗、手术治疗（不包括局部穿刺）；进入筛选期后接受抗肿瘤内分泌治疗者；
- •既往使用或正在使用以 HER2 为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼，来那替尼及吡咯替尼等）或抗 HER2 的 ADC 类药物（T-DM1 等）；
- •曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- •已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，活动性乙 / 丙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
Arms & Interventions
试验组
吡咯替尼联合紫杉类 / 长春瑞滨
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存
Secondary Outcomes
- 客观缓解率
- 临床获益率
- 疗效的持续时间
- 总生存期
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Phase 1
马来酸吡咯替尼治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的真实世界研究ChiCTR1900022844自筹60
Unknown
Phase 2
吡咯替尼联合曲妥珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助 治疗 HER2 阳性且 HR 阳性乳腺癌的单臂、多中心 II 期临床研究ChiCTR2500102478自选课题（自筹）
Unknown
Phase 2
马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗早期疗效不佳的 HER2 阳性乳腺癌的单中心、前瞻性、 开放性临床研究ChiCTR2100049524自筹20
Unknown
Phase 2
安罗替尼联合长春瑞滨治疗 HER2 阴性晚期乳腺癌的 II 期对照研究ChiCTR2300069004自筹
Unknown
Not Applicable
吡咯替尼联合卡陪他滨加或不加曲妥珠单抗治疗抗 HER2 治疗失败的转移性乳腺癌的疗效和机制ChiCTR2000041223江苏恒瑞医药股份有限公司 ；上海复宏汉霖生物技术股份有限公司130