ChiCTR1800016272进行中（未招募）4 期
洛铂或卡铂联合紫杉醇新辅助化疗治疗Ⅱ/Ⅲ期三阴性乳腺癌有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 贵州益佰制药股份有限公司
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
系统观察和比较洛铂联合紫杉醇与卡铂联合紫杉醇方案在Ⅱ/Ⅲ期三阴性乳腺癌新辅助化疗中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、年龄 18-75 岁，女性；
- •2、经病理组织学确诊为乳腺癌；
- •3、免疫组化显示：ER 阴性，PR 阴性，Her-2 为-/+，若为++，进一步行
- •FISH 检测确认 Her-2 基因有无扩增；
- •4、临床分期为ⅡA—ⅢC 期患者，且有新辅助化疗适应症；
- •5、具有可测量的乳腺原发病灶（根据 RECIST v1.1）；
- •6、体力状况 ECOG PS：0-1；
- •8、实验室检查符合以下标准：
- •?骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •?肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5；
- •?肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min（应用 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •9、研究期间及治疗后六个月内避孕；
- •10、患者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •1、入组前 4 周期内进行大手术，或手术伤口尚未愈合的；
- •2、既往 5 年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外；
- •3、严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压（BP≥ 160/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去 6 月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II 级、严重的心律失常以及心包积液等；
- •4、严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗；
- •5、患有精神疾病，依从性差；
- •研究者认为不适合入组的病例。
研究组 & 干预措施
治疗组
洛铂联合紫杉醇
对照组
卡铂联合紫杉醇
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
安全性
次要结局
- 无复发生存期
- 客观有效率
- DNA 损伤修复同源重组基因组与铂类疗效的关系
研究者
研究点 (6)
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