ChiCTR1900028165尚未招募早期 1 期
短疗程白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂用于晚期卵巢癌一线化疗的疗效及安全性评价：一项非随机、对照、多中心、开放 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
初步评价白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂用于晚期卵巢癌一线化疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性，18～75 周岁；
- •经组织病理学确诊的 II-IV 期的卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌；
- •入组前 6 周内接受初次肿瘤细胞减灭术达到 R0 或 R1；
- •既往未接受过化疗；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为≤2；
- •预期生存期≥3 个月；
- •骨髓功能：白细胞≥3×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •肝、肾功能：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均≤2.5 倍正常值上限；若由于肝转移所致，上述指标≤5 倍正常值上限；血清肌酐（Cr）≤1.5 倍正常值上限；
- •试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •开始治疗前 1 个月内曾接受其它抗肿瘤治疗（如放疗、免疫治疗）；
- •存在中枢神经系统疾病或脑转移的受试者；
- •既往伴有 II 度及以上周围神经病变；
- •研究者认为会影响接受研究方案治疗能力的未受控制的严重疾病：如严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
- •5 年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底癌、宫颈癌除外）；
- •已知对研究相关药物或其辅料过敏或不能耐受的受试者；
- •同时参加其他临床试验的受试者；
- •研究者判断不适宜参加本研究的受试者。
- •在研究者告知研究治疗结束后可以进行维持治疗的前提下，有意愿进行维持治疗的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
白蛋白结合型紫杉醇+卡铂
对照组
溶剂型紫杉醇+卡铂
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 安全性（不良事件发生率）
研究者
研究点 (8)
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