ChiCTR1900023373进行中（未招募）早期 1 期
白蛋白紫杉醇和顺铂化疗联合同步局部放疗治疗具有高危因素的术后早期宫颈癌 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
用标准的剂量爬坡设计方案得出具有高危因素的术后早期宫颈癌，局部放疗同步时，白蛋白紫杉醇和顺铂方案化疗中白蛋白紫杉醇的最大耐受剂量，并进行安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1）组织学确诊的宫颈癌，无既往放化疗史；2）一般状况好，ECOG PS 评分：0-1 分；3）非卧床的女性，年龄 18 到 70 岁；4）根据 FIGO 指南，行根治性手术加盆腔淋巴结清扫且无残留的 IB-IIA 期宫颈癌患者；5）手术后至少存在以下中高危因素者：深间质浸润（浸润深度大于阴道壁厚度的 1/2）、盆腔淋巴结阳性、宫旁浸润、淋巴脉管间隙浸润、肿瘤直径>4cm；6）受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：WBC＞3.5×10^9/L，ANC＞1.5×10^9/L，Hb≥100g/L，PLT≥100×10/L, 血清胆红素≤1.5×正常值高限， AST、ALT≤2.5 ×正常值高限，肌酐≤1.0×正常值高限；7）术后 3 个月内入组；8）无其他恶性肿瘤病史；9）在进入研究筛查前提供书面的知情同意，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失；10）育龄妇女必须在入组前 7 天进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后 8 周采用适当的方法避孕；11）预期寿命≥3 个月；12）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1）妊娠期或哺乳期妇女处于生育期而未采取有效避孕措施者；2）入组前接受抗癌治疗；3）既往或同时患有其他恶性肿瘤；以往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌除外；4）有转移、主动脉旁淋巴结阳性、切缘受侵、第二原发肿瘤；5）严重、未控制的内科疾患及感染；有严重心血管疾病；6）主要器官功能衰竭，如失代偿性心肺肝肾功能衰竭；7）在治疗开始前 4 周内参加了另外的临床试验者；8）有放 / 化疗禁忌者；9）活动性 HBV 或 HCV；10）外周神经病 NCT-CTCAE≥2 级患者；11）对白蛋白结合型紫杉醇或顺铂过敏者。
研究组 & 干预措施
Case series
白蛋白紫杉醇和顺铂化疗联合同步局部放疗
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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