ChiCTR2100042552进行中（未招募）不适用
早期宫颈癌患者术后未达 NCCN 指南辅助治疗指征者行辅助化疗疗效的多中心 、前瞻性 、随机对照临床试验
国家妇产科疾病临床研究中心（2015BAI13B05）7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 3 年无疾病生存
研究概览
简要总结
明确早期宫颈癌术后危险因素未达 NCCN 指南术后辅助治疗指征患者行辅助化疗的临床疗效、不良反应及患者生活质量情况，制定更加简便、完善的术后辅助治疗指针指导临床治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •临床诊断为 IB1，IIB2, IIA2 期宫颈癌；
- •初次治疗为宫颈癌广泛性子宫切除术+盆腔淋巴结清扫术，要求为开腹手术或无举宫器且阴道离断前近端封闭的腹腔镜手术；
- •术后病理诊断为宫颈鳞癌、宫颈腺鳞癌或宫颈腺癌；
- •评估危险因素未及 Sedlis 标准但有之一者：
- •①≥2/3 层间质浸润，
- •②组织病理学分级为中-低分化(G2～G3)，
- •④腺癌或腺鳞癌，⑤肿瘤直径≥2cm（术前触诊肿瘤大小）；
- •实验室检查：WBC≥3.5×10^9/L，NEU≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，血清胆红素≤正常值高限的 2 倍，转氨酶≤正常值高限的 2 倍，BUN、Cr≤正常值；
- •体力状况 ECOG 评分标准≤1；
排除标准
- •术后病理具有下列高危因素者：① 淋巴结转移，② 宫旁浸润，③手术切缘阳性，或符合 Sedlis 标准；
- •同时参加其他临床试验；
- •有其他重要系统和器官严重疾病者；
- •不能或不愿意遵守研究要求者。
研究组 & 干预措施
化疗组
以铂为基础的化疗
对照组
结局指标
主要结局
3 年无疾病生存
时间窗: 3 年
次要结局
- 3 年总生存(3 年)
- 5 年无疾病生存 / 总生存
- 不良事件的发生率(3 年)
- 生活质量评价(3 年)
研究者
研究点 (7)
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