ChiCTR2000032834尚未招募不适用
宫颈癌根治术后淋巴结转移患者同步放化疗±巩固化疗的随机对照研究
纵向基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 584 人开始时间: 2020年8月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 584
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存率
研究概览
简要总结
研究与单纯同步放化疗相比，同步放化疗联合巩固化疗是否影响宫颈癌根治术后淋巴结转移的早期宫颈癌患者的预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18-70 岁，ECOG 评分 0-2 分；
- •临床分期 IA2，IB，或者 IIA，接受经腹广泛子宫切除术+盆腔淋巴结清扫±腹主动脉旁淋巴结清扫 / 活检术；
- •术后病理为宫颈鳞癌、宫颈腺鳞癌或宫颈腺癌；
- •术后病理证实淋巴结转移，即手术病理分期为 IIIC1p 期或 IIIC2p 期；
- •既往未接受过放疗 / 化疗；
- •无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷：
- •血生化：胆红素 ≤ 1.5×ULN，AST 或 ALT≤ 2.5×ULN，肌酐 ≤1.5 倍正常值上限
- •血常规：HB ≥ 10.0 g/dL，WBC ≥ 3.5×109/L，ANC ≥ 2.0 ×109/L，血小板 ≥ 100×109/L;
- •自愿同意参加本研究并签署知情同意书；
- •受试者依从性好，配合随访；
排除标准
- •术后病理提示宫旁、阴道切缘阳性;
- •已知对顺铂 / 卡铂和紫杉醇过敏;
- •临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗死史;
- •器官移植需要免疫抑制治疗者;
- •严重的未控制的反复感染者，或合并其它严重内外科合并症;
- •CT、MRI 及 / 或 PET-CT 提示远处转移;
- •有吸毒等不良药瘾、长期嗜酒、以及艾滋病患者.
研究组 & 干预措施
对照组
同步放化疗
试验组
同步放化疗+巩固化疗
结局指标
主要结局
总体生存率
无进展生存期
次要结局
- 毒性反应
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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