ChiCTR2300068700尚未招募2 期
同步放化疗后巩固化疗联合 PD-1 免疫抑制剂治疗腹主动脉旁淋巴结转移宫颈癌的 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究拟采用 PD-联合巩固化疗 1 治疗同步放化疗后未手术局部晚期子宫颈癌腹主动脉旁淋巴结转移患者，研究患者治疗疗效，期间毒副反应及生存获益情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •自愿作为受试对象，签署知情同意书；
- •年龄 18-65 岁的病人；
- •有病理组织明确诊断为宫颈癌，且腹主动脉淋巴结阳性的未手术患者；
- •体力状况评分为 0、1、2；
- •活检证实的宫颈浸润性鳞癌、腺癌、或腺鳞癌；
- •FIGO 分期 IB-IVA 期；
- •对于骨髓、肝功、肾脏功能进行检测：
- •（1）骨髓功能：WBC ≥ 3.5 x 10E9/L ；中性粒细胞≥ 1.5 x 10E9/L；血小板 ≥ 100x 10E9/L；血红蛋白 ≥ 100 g/L (使用输血或其它方法均可以接受)；
- •（2）肝功在正常范围内：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 1.5 倍的正常值上限，碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5 倍的正常值上限，胆红素 <正常值上限；
- •（3）肾功能在正常范围内：肌酐清除率(creatinine clearance rate, CCr ) > 60 ml/min。 计算公式: CCr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl) ] 或 CCr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]；
- •（4）凝血酶原国际比值(INR) ≤ 1.5。
排除标准
- •对铂类药物过敏的患者；
- •存在其他恶性肿瘤病史；
- •血常规异常：中性粒细胞<1.5×109／L,HB <80g/L，PLT<80×109／L；肝功异常：转氨酶高于正常 2 倍；肾功、小便常规及心电图异常；
- •有其它器官远处转移病灶；
- •有以下严重活动性的并发疾病：
- •（1）在过去的 6 个月内有不稳定的心绞痛或 / 和需要住院治疗的充血性心力衰竭；
- •（2）在最近的 6 个月内有透壁性心肌梗死发生；
- •（3）严重动脉硬化及高血压；
- •（4）注册时有急性的细菌或真菌感需要静脉使用抗生素治疗；
- •（5）慢性阻塞性肺病恶化或其他呼吸道疾病需要住院治疗或妨碍研究的进行；
- •（6）肝功能低下导致黄疸或凝血机制障碍，严重肾功能不全；
- •（7）严重精神障碍患者；
- •（8）严重造血系统疾病；
- •（9）获得性免疫缺陷病 （ 确诊为艾滋病的患者，或疑似有艾滋病的患者而拒绝进行 HIV 检测 ）；
- •（10）其他的免疫功能低下状态 (例如器官移植、长期使用糖皮质激素)；
- •活动性或既往自身免疫性疾病，同时使用免疫抑制剂和其他与 PD-1 相关禁忌症。
研究组 & 干预措施
单臂
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 毒副反应
- 总生存
研究者
研究点 (1)
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