ChiCTR2100045209尚未招募早期 1 期
PD-1 抑制剂联合化疗（白蛋白紫杉醇联合卡铂三周方案）治疗晚期非小细胞肺癌的探索性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年4月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
- 主要目的：研究 PD-1 抑制剂联合化疗（白蛋白紫杉醇联合卡铂三周方案）治疗晚期非小细胞肺癌的安全性。
- 次要目的：研究 PD-1 抑制剂联合化疗（白蛋白紫杉醇联合卡铂三周方案）治疗晚期非小细胞肺癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书。
- •2.年龄在 18-75 岁，男女不限。
- •3.经组织学或细胞学诊断明确的Ⅲb～Ⅳ期非小细胞肺癌患者,有可测量肿瘤病灶,未经化疗。
- •4.根据 RECIST1.1 标准至少有一个可反复测量的肿瘤病灶。
- •5.预计生存期≥3 个月。
- •6.ECOG 状态评分为 0-2 分。
- •7.器官功能水平必须符合下列要求：
- •(1) 血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥75×10^9/L，血红蛋白≥ 80 g/L；
- •(2) 肝功能：总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；
- •(3) 肾功能：血清肌酐水平≤1.5×ULN；
- •(4) 凝血功能：INR、PT 和 APTT≤1.5 倍正常值上限；
- •(5) 心电图基本正常。
- •8.育龄期女性受试者必须在首次给药前 3 天内进行血清妊娠试验且结果为阴性，若与未绝育男性伴侣发生性行为，必须自筛选开始至末次给药后 120 天内采取可接受的有效避孕方法；未绝育男性受试者与育龄期女性伴侣发生性行为，必须自筛选开始至末次给药后 120 天内采取可接受的有效避孕方法。
排除标准
- •1.任何不稳定的系统性疾病（包括急性感染、重大心血管疾病 {包括过去 1 年内的心肌梗死} ，任何严重的肝脏、肾脏或代谢性疾病）、代谢障碍。
- •2.除原位宫颈癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、（乳腺）导管内原位癌、器官局限性前列腺癌 4 种可行根治性切除的恶性肿瘤，5 年内患有任何其他恶性肿瘤。
- •3.（研究者认为）可能通过血液或其他体液传播人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）的患者应排除。
- •4.哺乳和 / 或妊娠女性。
研究组 & 干预措施
治疗组
PD-1 抑制剂+化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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