ChiCTR2000032509进行中（未招募）不适用
替雷利珠单抗（BGB-A317）联合白蛋白-紫杉醇±铂类一线治疗晚期老年（年龄≥70 岁）非小细胞肺癌患者的疗效和安全性：一项单臂、前瞻性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的：在未经治疗的晚期老年（年龄 ≥70 岁）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中观察替雷利珠单抗（BGB-A317）联合白蛋白-紫杉醇 ±铂类方案治疗的客观缓解率（ORR)及安全性评估； 次要研究目的：在未经治疗的晚期老年（年龄 ≥70 岁）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中观察替雷利珠单抗（BGB-A317）联合白蛋白结合型紫杉醇 ±铂类方案治疗的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解持续时间（DOR）及生活质量（QoL）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 70 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥70 岁，性别不限；
- •2.组织学或者细胞学确认的鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者（根据第八版国际肺癌研究学会分类 IASLC）；
- •3.临床分期为 IV 期（根据第八版 AJCC 分期）；
- •4.根据 RECIST 1.1，至少一个可测量的病灶；
- •5.ECOG 评分：0-1 分；
- •6.生存期> 3 个月；
- •7.既往未接受过系统的抗肿瘤治疗(包括 EGFR 或 ALK 抑制剂或 ROS1 抑制剂)；
- •a.血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •b.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3 倍正常值上限（ULN）；
- •c.血清肌酐≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）(或肌酐清除率≥ 40 mL/min/1.73 m2)；
- •a.血红蛋白(HB)≥ 9.0 g/dL；
- •b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •c.血小板计数（PTL）≥ 100×10^9/L；
- •10.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.小细胞肺癌或具有混合组织学的肿瘤，包括 SCLC 复合物；
- •2.已知的 EGFR 驱动基因阳性或 HER2 外显子嵌入；
- •3.经 IH，FISH 或 NGS 测序发现 ALK 或 ROS1 基因重排；
- •4.过去 3 年内的既往或活动性癌症，但转移或死亡风险可忽略不计并以预期疗效治疗的除外（如宫颈原位癌等）；
- •5.既往接受过系统治疗（包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫治疗及本研究中的任何研究药物），超过 5 年的辅助治疗除外；
- •6.对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他过敏反应史；
- •7.严重的自身免疫性疾病；
- •9.不可控制的肿瘤相关疼痛
- •10.不受控制的、有症状的或需要脱钙的高钙血症；
- •11.随机化前 2 周内服用免疫抑制药物；
- •12.每日口服用量超过 10mg 强的松或等剂量激素；
- •13.入组前两周需要抗菌药物治疗的严重感染；
- •14.入组前严重肺功能障碍；
- •15.严重的合并疾病，排除了患者接受治疗的可能性；
- •16.研究者认为不适宜入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
单臂研究
替雷利珠单抗联合化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
安全性
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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