ChiCTR2300069552进行中（未招募）2 期
一项前瞻、开放、单臂 II 期临床研究评估替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗Ⅱ-ⅢB(N2)期非小细胞肺癌的疗效和相关生物标志物的探索
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 百济神州
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
探索替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗Ⅱ-ⅢB(N2)期非小细胞肺癌的疗效和相关预测标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织或细胞病理学证实的Ⅱ-ⅢB(N2)期 NSCLC 患者(依据第 8 版分期)；
- •2.经由主管外科医生评估肿瘤可切除或潜在可切除；
- •4.ECOG PS 评分：0-1 分；
- •5.能够提供知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表；
- •6.在签署 ICF 时年龄 18 岁以上的男性或女性；
- •7.研究者根据 RECIST 1.1 版评估为可测量病灶；
- •8.肺和心脏功能良好，确认符合出于根治性治疗的目的进行手术切除的要求；
- •9.足够的器官功能，包括如下：
- •（1）骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 x 109/L，血小板≥ 100 x 109/L， 血红蛋白≥ 9 g/dL；
- •（2）肝脏：总胆红素≤ 1.5 倍正常上限（ULN），肝脏转氨酶：天冬氨酸氨基转 移酶（AST 或 SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT 或 SGPT） ≤ 2.5 倍 ULN；
- •（3）肾脏：肌酐清除率≥ 45 mL/min （采用标准的 Cockcroft-Gault 公式）；
- •10.对于女性：必须手术绝育、绝经后或在治疗期间或之后 3 个月内采取高效避 孕方法；不得妊娠，不得哺乳；有生育能力的女性需要妊娠试验阴性。
排除标准
- •1.患者曾经接受过抗 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 等免疫检查点抑制剂治疗；
- •2.已知携带表皮生长因子受体（EGFR）突变、ALK 和 ROS1 基因易位；对于非鳞状细胞癌患者，必须提供基于肿瘤组织的 EGFR、 ALK 和 ROS1 检测结果；对于鳞状非小细胞肺癌患者，若 EGFR 突变状态、ALK 突变状态和 ROS1 突变状态未知，则不要求在筛选时进行检测；
- •3.预期不能耐受手术的患者如心肺功能不全；
- •4.在过去 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •5.任何研究药物或者辅料过敏；
- •6.经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者：
- •（1）HBV DNA≥500IU/mL（2500 拷贝/mL）的慢性乙型肝炎病毒携带者(仅对乙型肝炎核心抗体<抗 HBc 抗体>检测呈阳性的患者进行 HBV DNA 检测)；
- •（2）HCV RNA 检测阳性患者（仅对丙型肝炎病毒抗体阳性患者进行 HCV RNA 检测）；
- •7.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者；
- •8.长期大量使用激素或使用其它免疫调节剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者；
- •9.研究治疗开始前尚未愈合的手术切口（小的活检切口可入选）；
- •10.有活动性感染者；
- •11.在替雷利珠单抗首次给药前的 30 天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗；
- •12.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •13.有间质性肺病、无法控制的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、急性肺病等；
- •14.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •15.在首次给药之前≤28 天内曾进行需要全麻的任何重大手术；
- •16.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精 / 药物滥用或依赖；
- •17.同时参加另一项治疗性临床研究；
- •18.妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间生育孩子的男性及女性患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
次要结局
- 病理完全缓解率
- R0 切除率
- 客观缓解率
- 无事件生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合介入化疗治疗 IIIB 期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项前瞻、单臂 II 期临床研究ChiCTR2300068722百济神州(北京)生物科技有限公司
Unknown
2 期
冷冻消融联合卡瑞利珠单抗和化疗治疗晚期非小细胞肺癌的探索性临床研究ChiCTR2100052468自筹60
尚未招募
4 期
卡瑞利珠单抗联合多西紫杉醇治疗一线化疗联合免疫治疗进展的晚期驱动基因阴性 NSCLC 的单臂、多中心、II 期研究肺癌ChiCTR220006547725
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼片联合单药多西他赛在晚期非小细胞肺癌二线治疗的开放、单臂探索性临床研究ChiCTR-OPC-17011722自筹经费80
Unknown
不适用
PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗联合伊利替康二线治疗小细胞肺癌的探索性临床研究ChiCTR2100041921基金30