ChiCTR2500103902尚未招募不适用
替雷利珠单抗联合化疗治疗驱动基因阴性晚期后线伴骨转移 NSCLC 的单臂、多中心临床研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
本研究拟评估替雷利珠单抗联合紫衫类化疗治疗驱动基因阴性晚期后线伴骨转移非小细胞肺癌患者疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄(18-75 岁)患者；
- •基于 AJCC 第八版分期，组织学或细胞学检查确认为无法进行根治性手术或放疗的晚期转移性（IV 期）NSCLC 患者；
- •影像学或组织学确诊的骨转移。存在至少一处根据 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶；
- •接受过针对晚期一线的系统治疗出现进展的；
- •经基因检测证实 EGFR 为野生型，ALK，ROS1 基因融合状态为阴性；允许纳入驱动基因状态未知的鳞癌患者；
- •血液学检查（需首次给药前 7 天内的检查结果证实）：绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5 x 109/L，血小板≥90 x 109/L，血红蛋白≥90 g/L。国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 X ULN。活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 x ULN。血清总胆红素≤1.5 x ULN。谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 x ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为 AST 和 ALT ≤5 x ULN。
- •ECOG PS 评分 0—1；
- •预期寿命大于 3 个月；
- •具有研究者根据 RECIST 1.1 版评估的可测量病灶；
- •心肺功能良好；
- •能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。
排除标准
- •1） 患者曾经接接受过抗 PD-1、PD-L1 等免疫检查点抑制剂治疗；
- •2） 患者伴有活动性软脑膜疾病或有症状的脑转移；
- •3） 已知研究药物或者辅料过敏；
- •4） 存在临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
- •5） 已知有 HIV 病毒感染史，或活动性乙型肝炎(HBSAg 阳性且 HBV-DNA 阳性或大于正常值上限)活动性丙型肝炎(丙型肝炎病毒抗体阳性且 HCVRNA 阳性或大于正常值上限)。
- •6） 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者；
- •7） 长期大量使用激素或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者；
- •8） 存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精 / 药物滥用或依赖；
- •9） 28 天内接受了任何其他试验用药物治疗或参与了其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
时间窗: 每间隔 6 周
次要结局
- 无进展生存期(疾病进展)
- 总生存期(直至患者死亡)
- 缓解持续时间(事件指标)
研究者
研究点 (4)
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