ChiCTR-ONC-12002283已完成1 期
西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的 Ib 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
主要目的：观察西达本胺与紫杉醇和卡铂（PC）联合用药方案下剂量限制性毒性（DLT）的发生频率和程度，确定最大耐受剂量（MTD），推荐西达本胺后续临床研究用药剂量。
次要目的：（1） 评价西达本胺与 PC 联合用药的药代动力学特征； （2） 初步评价西达本胺片联合 PC 治疗晚期 NSCLC 患者的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署书面的知情同意书；
- •组织学或细胞学确诊的 IIIb 期或 IV 期非小细胞肺癌患者，初治或手术后复发但未经过系统药物治疗；
- •有至少一个可测量的病灶；
- •血常规基本正常（白细胞绝对值 ≥4x109/L；血小板≥100x109/L；血红蛋白≥11g/L）；
- •预期生存期 > 3 个月；
- •ECOG 评分：0 或 1 分；
- •育龄期女性患者同意采用有效的避孕措施，并在筛洗期血清绒毛膜促性腺激素孕检结果呈阴性；
- •体重：男性为 67 ± 20 公斤（47-87 公斤），女性为 55 ± 20 公斤（35-75 公斤）；
排除标准
- •入组前 30 天内参加其它药物临床试验的病人或正在参加其它新药临床研究的患者；
- •具有临床意义的 QTc 间期延长病史患者（> 450ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病患者；
- •有未来生育意愿的男性患者；
- •有活动性出血或新发血栓性疾病；
- •有 P 活动性溃疡、出血等疾病的患者；
- •肝功能异常患者（总胆红素>正常值的 1.5 倍，ALT/AST>正常值 1.5 倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值 1.5 倍）；
- •研究者判定不适合参加本研究者.
研究组 & 干预措施
全部
紫杉醇每 3 周一次，每次 175mg/m2；卡铂每三周一次，每次 AUC=5mg/ml·min；西达本胺每周两次，每次剂量从 20mg 逐级递增；
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
次要结局
- 药代动力学参数
- 初步疗效
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
在中国晚期实体瘤受试者中开展的 BC001 I 期临床研究ChiCTR2300069367四川泸州步长生物制药有限公司
Unknown
不适用
一项西达本胺联合方案治疗晚期乳腺癌的单中心、前瞻性真实世界研究ChiCTR2000034301自筹100
Unknown
2 期
西乐葆联合化疗治疗非小细胞肺癌的临床研究ChiCTR-TNRC-11001601上海市慈善基金100
Unknown
2 期
阿得贝利单抗联合卡铂和依托泊苷一线诱导后阿得贝利单抗联合氟唑帕利维持治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、II 期临床研究ChiCTR2300070028物资来源：江苏恒瑞医药股份有限公司，经费无
进行中（未招募）
1/2 期
一项研究 BNT324 与 BNT327 联合治疗在晚期肺癌患者中的有效性和安全性的临床试验CTR20252732163