ChiCTR2500106653已完成不适用
不同抗凝药物联合免疫治疗及化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究
重庆市科卫联合资助项目（2023MSXM072）垫江县科技局资助项目（djkjxm2022shmskjcxyw006）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和比较不同抗凝药物联合免疫治疗及化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性及对免疫细胞水平的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、经细胞、组织学证实 TNM 分期为 IIIB--IV 的 晚期非小细胞肺癌，无手术指针，
- •2、要求有明确可测量或可评价的 病灶且有影像学资料证据者，
- •3、在接受本研究方案之前未接受过其 他治疗，
- •4、一般情况良好， 无严重心、肝、肾功能障碍者，
- •5、进 行基因突变检测，明确患者的基因突变状态， 选择 EGFR/ALK 阴性的 患者，
- •6、体力状况评分（Karnofsky performance status，KPS）＞=60 分；
- •7、患者同意入组，并签署知情同意书；
排除标准
- •1、骨髓造血功能损伤者；
- •2、过敏体质及对多种药物过敏者；
- •3、临床用药过程中， 依从性 差，影响疗效评价者；
- •4、治疗过程中出现严重并发症，不宜继续 接受治疗者；
- •6、有活动性出血的患者， 包 括中枢神经系统出血、颅内或脊髓高危出血病灶、活动性出血、慢性有临床意义的出血；
- •7、有出血倾向的患者， 包括血小板减少症（血小板<50×10^9/L）、血小板严重功能障碍（尿毒症、用药、再生障碍 性贫血）、凝血障碍、凝血因子异常（如Ⅷ因子缺乏症，严重肝病）；
- •8、弥散性血管内凝血（Disseminated Intravascular Coagulation， DIC）患者；
- •9、急性静脉血栓患者；
- •10、既往接受其他抗凝治疗；
- •11、因基础疾病长期口服阿司匹林、氯吡格雷的患者；
- •12、入院检查存在血栓的患者。
研究组 & 干预措施
利伐沙班组
低分子肝素组
对照组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 不良反应
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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