ChiCTR1900023776已完成早期 1 期
紫衫类联合洛铂或蒽环用于三阴性乳腺癌新辅助治疗：一项随机、对照、二期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年6月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解
研究概览
简要总结
主要目的： （1）对比紫衫类联合洛铂与紫衫类联合蒽环治疗 TNBC 的 pCR； （2）明确 TNBC 患者新辅助化疗的最佳联用药物； （3）探讨铂类药物化疗获益的生物标志物。 次要目的： （1）对比紫衫类联合洛铂新辅助治疗 TNBC 的 EFS、OS （2）对比紫衫类联合洛铂新辅助治疗 TNBC 的骨髓抑制、恶心呕吐、神经毒性等副反应情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄：18～75 岁，女性；
- •经组织病理学确诊的初治原发性乳腺癌，T1c 期及以上的患者；
- •经免疫组化（IHC）检测 ER 阴性、PR 阴性、HER-2 阴性；
- •根据 RECIST 1.1 标准判断至少有一个可测量的客观病灶，肿瘤直径＞1cm；
- •ECOG 体能评分 0-1 分；
- •LVEF≥55%；
- •骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- •肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT ≤2.5 倍正常值上限；总胆红素≤1.5 倍正常值上限，或患者有 Gilbert's 综合症时≤2.5 倍正常值上限；
- •患者对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书；
- •自愿参加本研究，并且两种治疗方式均接受，愿意随机接受其中一中。
排除标准
- •既往任何原因接受细胞毒化疗、内分泌治疗、生物治疗或放射治疗；
- •纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含Ⅱ级）；
- •严重的全身感染或伴有其他严重疾病的患者；
- •已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的患者；
- •既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外；
- •妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；
- •首剂研究药品给药前 30 天内曾参加其他试验研究；
- •研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
1
紫衫类+洛铂组
2
紫衫类+蒽环组
结局指标
主要结局
病理完全缓解
次要结局
- 无事件生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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