ChiCTR2300069095尚未招募4 期
紫衫类联合环磷酰胺化疗方案对 70 岁以上老年乳腺癌患者预后的影响
四川大华西医院孵化项目11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
主要目的：比较老年女性乳腺癌患者术后使用 TC 方案进行辅助化疗，对患者 3 年、5 年、10 年无病生存率（DFS）和总生存率（OS）的影响。 次要目的：评价在老年女性乳腺癌患者中，术后使用 TC 方案进行辅助化疗对虚弱、生活的影响及其毒副作用；研究治疗期间血液 CTC 水平对老年乳腺癌患者预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，所有病人及所有参与治疗或临床评定的申办者及研究人员均不知道谁接受的是何种处理。
入排标准
- 年龄范围
- 70 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.女性，入院时年龄≥70 周岁，预计生存期大于 6 月；
- •2.经空心针穿刺或术中、术后组织病理学诊断为浸润性乳腺癌（不包括炎性乳腺癌及导管内癌伴可疑或灶性或微浸润）；
- •3.术后病检满足以下任意一条：
- •（1）Luminal B 型（Ki-67≥30%）；
- •（2）HER-2 阳性型；
- •（4）术后病检证实腋窝淋巴结转移≥1 个（不包括微转移及孤立肿瘤细胞）；
- •4.无同时发生的其它恶性肿瘤（除已控制的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌）；
- •5.骨髓功能正常，血常规：中性粒细胞≥2.5×109/L，血红蛋白≥100g/L，血小板≥100×109/L，无凝血功能异常；
- •6.肝、肾功能正常：AST≤60 U/L，血总胆红素≤1.5 倍正常值上限，血清肌酐≤110umol/L，血清尿素氮≤7.1mmol/L；
- •7.心电图基本正常，超声心动图提示左室射血分数(LVEF)≥55%；
- •8.ECOG 评分 0-1 分；
- •9.愿意合作进行术后化疗及其相关治疗；
- •10.签署知情同意书，方案依从性好。
排除标准
- •1.先前已使用过包括化疗在内的针对乳腺癌的系统性或局部治疗（局部外用药除外）；
- •2.已发现乳腺癌有远处转移；
- •3.不能耐受辅助化疗和相关治疗者：伴有未控制的肺部疾病、严重感染、活动性消化道溃疡需要治疗者、凝血功能障碍性疾病、结缔组织疾病或骨髓功能抑制等疾病；
- •4.既往有充血性心功能衰竭、未控制或有症状的心绞痛、心律失常或心肌梗塞、难控制的高血压（收缩压＞180mmHg 或舒张压＞100mmHg）；
- •5.不愿进行术后辅助化疗者；
- •6.精神病患者或其它原因不能依从治疗者；
- •7.已知对治疗方案中的任何药物有严重过敏史者；
- •8.曾使用过其他针对乳腺癌的化疗药物。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
总生存期
无病生存期
次要结局
- 循环肿瘤细胞
- 术后并发症
- 衰弱量表
- 蒙特利尔认知评估量表
- 工具性日常生活活动能力评估量表
- 微型营养评价简表
- 欧洲癌症研究和治疗组织乳腺癌特异性模块
- 欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心问卷
研究者
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
JS105 联合达尔西利和氟维司群对比达尔西利和氟维司群治疗 PIK3CA 突变、HR 阳性、HER2 阴性复发或转移性乳腺癌研究CTR20254046312
Unknown
不适用
TEC 联合恩度用于Ⅲ期乳腺癌术前化疗的临床研究ChiCTR-TRC-11001424自筹160
Unknown
2 期
28 基因组合瑞可盈(RecurIndex)预测三阴性乳腺癌剂量密集型新辅助化疗疗效的单臂、开放、多中心的 II 期临床研究ChiCTR2000034890自费100
暂停
3 期
评估 ESG401 对比化疗方案治疗晚期三阴性乳腺癌的安全性和有效性的 III 期研究CTR20251280520
招募中
Unknown
早期三阴性乳腺癌新辅助大分割放疗联合化疗及免疫治疗的探索性研究乳腺癌ChiCTR210005249960