CTR20243723进行中（未招募）3 期
一项评价 CRZ 胶囊用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照Ⅲ期临床试验
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 388 人开始时间: 2024年10月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 388
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 阳性和阴性症状量表（PANSS）总评分从基线至第 6 周的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以阿立哌唑片为阳性对照，评价 CRZ 胶囊治疗成人急性期精神分裂症患者的有效性。 次要目的：以阿立哌唑片为阳性对照，评价 CRZ 胶囊治疗成人急性期精神分裂症患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以阿立哌唑片为阳性对照，评价crz胶囊治疗成人急性期精神分裂症患者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署知情同意书时 18 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限；
- •18kg/m2≤BMI≤40kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- •符合 DSM-5 精神分裂症的诊断标准；
- •筛选期及基线期 CGI-S≥4，120≥PANSS≥70，至少 2 项阳性症状（P1 妄想、P2 概念混乱、P3 幻觉行为或 P6 猜疑 / 被害）评分≥4；
- •参与者或其伴侣在试验期间及试验结束后 6 个月内需能够保证有效避孕；
- •参与者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •符合 DSM-5 其他精神障碍诊断标准；
- •符合难治性精神分裂症：既往曾经使用两种或两种以上抗精神病药物足量足疗程治疗（至少 6 周），但均疗效欠佳；
- •研究者评估符合既往阿立哌唑治疗疗效欠佳（不少于 20mg/天，至少治疗 6 周）；
- •签署知情时已因当前精神分裂症急性发作住院治疗≥21 天；
- •既往或目前患严重迟发性运动障碍（异常不自主运动量表任意一项评分>2 分）或神经阻滞剂恶性综合征；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效抗精神病药物；
- •首次给药前 6 个月内使用过氯氮平；
- •首次给药前 3 个月内接受过电休克治疗或系统性心理治疗；
- •既往存在或现患有可能干扰研究评估的中枢神经系统疾病，包括但不限于脑卒中、中枢神经系统肿瘤、帕金森病、器质性脑病、癫痫或痫性发作、慢性感染或神经梅毒；或曾遭受外伤性脑损伤；
- •研究者判定，有严重兴奋激越，或有明显伤害他人、自伤、自杀倾向者；或经 C-SSRS 评估：过去 6 个月内自杀意念条目 4 或 5 问题回答为“是“，或过去 2 年内有过实际自杀行为；
- •筛选期或基线期体格检查或生命体征异常且经研究者评估对临床研究可能存在影响；
- •筛选期或基线期，谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限 2.0 倍；肌酐（Cr）>正常值上限 1.2 倍；或其他实验室检查异常且经研究者评估对临床研究可能存在影响；
- •存在控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白>7.0%），或者在筛选时初诊为 2 型糖尿病；
- •筛选期或基线期 QTcF 间期>450ms（男性）或 470ms（女性），或有长 QT 间期综合征家族史，或合并有心功能不全、严重心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗，患有先天性心脏病、严重器质性心脏病或有此病史（注：QTcF=QT/（RR0.33）；
- •有任何类型的恶性肿瘤病史（无论治愈与否）；
- •伴有严重的或不稳定的有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病；
- •既往存在以下眼科病史：白内障病史、眼部手术或眼底激光治疗史、开角型或闭角型青光眼史、视网膜病变或角膜疾病、有临床意义的眼部创伤史或眼部创伤并发症史；或筛选前 1 周内存在急性细菌性或病毒性眼部感染；
- •筛选前 1 年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性；
- •可能对试验药物或类似物的任何成分过敏；
- •HIV 抗体、HBsAg、HCV 抗体或梅毒血清学检查结果阳性；
- •筛选前 3 个月内入选过其他临床试验，或者正在参加临床试验；
- •首次给药前停用精神类药物未达 5 个半衰期（详细要求参见临床研究方案 6.8 伴随治疗部分）；
- •首次给药前 5 个半衰期内使用过或计划在试验期间使用 CYP2D6、CYP3A4 的强诱导剂 / 强抑制剂；
- •研究者认为不适合参加本试验。
结局指标
主要结局
阳性和阴性症状量表（PANSS）总评分从基线至第 6 周的变化。
时间窗: 治疗 6 周结束
次要结局
- CGI-S 评分从基线至第 6 周的变化；(治疗 6 周结束)
- PANSS 阳性症状量表评分从基线至第 6 周的变化；(治疗 6 周结束)
- PANSS 阴性症状量表评分从基线至第 6 周的变化；(治疗 6 周结束)
- CDSS 第 6 周评分较基线变化；(治疗 6 周结束)
- PSP 第 6 周评分较基线变化；(治疗 6 周结束)
- CGI-I 第 6 周评分(治疗 6 周结束)
- 安全性评估（自基线至第 6 周变化）：AE、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、妊娠检查（仅限育龄期女性）、尿常规）、12 导联心电图、BMI；(治疗 6 周结束)
- EPS 的评价（自基线至第 6 周变化）：AIMS、SAS、BARS；(治疗 6 周结束)
- C-SSRS（自基线至第 6 周变化）。(治疗 6 周结束)
研究者
梁斌红
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (36)
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