CTR20244378进行中（未招募）3 期
一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行、阳性药对照Ⅲ期临床研究评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性和安全性
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 388 人开始时间: 2024年11月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 388
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 治疗 6 周后 PANSS 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阿立哌唑片为对照药，通过多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照设计的临床试验，评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（包含边界值）的男性或女性受试者
- •符合 DSM-5 精神分裂症诊断标准
- •筛选期 PANSS 量表总分≥70 分，而且至少两项下列 PANSS 项目的评分须≥4（中度）：妄想(P1)；概念紊乱(P2)；幻觉(P3)；不寻常思维内容(G9)
- •BMI：18.5~40 kg/m2（包含边界值）
- •患者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程
- •育龄期女性和男性受试者及其配偶承诺在研究用药期间内能够有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）
排除标准
- •已知或怀疑对研究所涉及的试验用药品各种组分过敏或禁忌者
- •筛选期哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）自杀意念条目 4 或 5 问题回答为“是”，或目前或过去 3 个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险
- •目前满足以下任何一项的 DSM-5 标准：
- •分裂情感障碍、精神分裂样障碍和其他精神障碍；双相 I 或双相 II 障碍；智力发育障碍、谵妄、痴呆、遗忘和其他认知障碍；已知或疑似边缘性或反社会人格障碍或其他 DSM-5 人格障碍，其严重程度足以干扰参与本研究
- •有癫痫或有严重脑外伤史的患者
- •受试者有难治性精神分裂症病史，其定义为至少两种不同抗精神病药（其中包括至少一种非典型抗精神病药）足量足疗程治疗无效
- •规范使用氯氮平治疗的患者（小剂量（日剂量≤25 mg）氯氮平用于治疗失眠者除外）
- •既往经足量足疗程的阿立哌唑治疗（不少于 20 mg/天，至少治疗 6 周），且疗效欠佳者
- •受试者目前患有急、慢性肝炎或者严重的肝功能损伤，或其血清丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）水平≥1.5 倍正常值范围上限
- •有神经阻滞剂恶性综合征病史
- •临床诊断为迟发性运动障碍或有迟发性运动障碍病史的受试者
- •筛选期受试者收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg，舒张压＜60 mmHg 或＞90 mmHg 或有体位性低血压病史的受试者
- •根据实验室检查结果，乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者
- •使用中度或强效 CYP3A4 抑制剂（例如：酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔等）或诱导剂（例如：利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平等）
- •控制不佳的糖尿病患者，或空腹血糖≥10 mmol/L 者，或者正在使用胰岛素治疗的糖尿病患者
- •既往或当前患有具有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液学、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或肿瘤疾病或任何其他疾病， 研究者认为该情况会危及受试者安全或影响研究结果正确性
- •筛选前 6 个月内饮酒，平均每周酒精摄入量超过 14 个单位（1 单位=285 mL 啤酒或 25 mL 烈酒或 150 mL 葡萄酒）者
- •筛选前 1 年内有药物、毒品滥用史者，或尿药筛查呈阳性者（苯二氮卓除外）或筛选前 3 个月内出现物质使用障碍（尼古丁除外）
- •筛选前 12 周内（对于善妥达®为 24 周），受试者接受了长效抗精神病药物
- •签署知情同意书前 60 天内接受过非药物治疗精神分裂症的受试者，非药物治疗包括电休克疗法（Electroconvulsive Therapy，ECT），经颅磁刺激术（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS），迷走神经刺激术（Vagus Nerve Stimulation，VNS）或其他脑刺激治疗以及系统性心理治疗等
- •经研究者判定不适合入选的其它情况
结局指标
主要结局
治疗 6 周后 PANSS 较基线的变化
时间窗: 治疗 6 周后
次要结局
- 治疗 6 周后 CGI-S 较基线的变化(治疗 6 周后)
- 每次访视时间点 PANSS 较基线的变化(整个试验期间)
- PANSS 阳性症状、阴性症状、思维紊乱、焦虑 / 抑郁、敌对性评分较基线的变化(治疗 6 周后)
- PSQI 较基线的变化(治疗 6 周后)
- CDSS 较基线的变化(治疗 6 周后)
- 受试者生活质量评估(治疗 6 周后)
- 体格检查、体重、生命体征、心电图、临床实验室评估(整个试验期间)
研究者
王蕊
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (28)
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