CTR20131380已完成3 期
比较布南色林片与利培酮片用于治疗精神分裂症的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2014年9月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- PANSS 总分（PANSS-T）减分值（治疗后评分-治疗前评分）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价布南色林片治疗精神分裂症的有效性、安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 DSM-IV 精神分裂症或精神分裂症样障碍诊断标准的住院或门诊患者；
- •年龄在 18～65 周岁（含），性别不限；
- •阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分≥70 分；
- •PANSS 阳性症状分量表 7 项中至少有 1 项评分≥4 分；
- •法定代理人签署知情同意书（法定代理人为患者的父母亲、配偶）。
排除标准
- •对布南色林或利培酮过敏者（过敏包括：瘙痒症、荨麻疹、皮疹、湿疹等）；
- •除精神分裂症与精神分裂症样障碍之外，其他符合 DSM-IV 标准的精神疾病，包括：分裂情感性精神病、其他轴 I 诊断的精神病、精神发育迟滞和其他任何可能影响受试者依从性的精神疾病；
- •过去 2 年内曾使用两种（或两种以上）的抗精神病药物足量足疗程进行治疗，但未取得明显疗效者；
- •既往对足量足疗程的利培酮疗效欠佳者；
- •严重兴奋激越、或具有危害倾向或行为（伤害他人或自残 / 自杀）的患者；
- •最近 1 年诊断有酒精或药物依赖史者（不包括咖啡因和尼古丁）；
- •既往有癫痫病史者（儿童发热惊厥史除外）；
- •既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者；
- •既往有迟发性运动障碍（TD）或恶性综合征病史的患者；
- •伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者；
- •有恶性肿瘤病史或合并症；
- •卧位收缩期血压≤80 mmHg；
- •不能吞咽口服药物，患有活动性肠病，部分或完全肠梗阻，或慢性腹泻等影响口服药物吸收的疾病；
- •乙型肝炎病毒 HBsAg、HBeAg 及 HBcAb 均呈阳性；或 HBsAg 阳性，且 AST 或 ALT≥正常值上限 2 倍；或任何原因引起的 AST 或 ALT≥正常值上限 2 倍；
- •基线前 3 个月内系统使用过氯氮平的患者；基线前 3 个月内使用过长效抗精神病针剂的患者；基线前使用过抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂且不能进入清洗期的患者；
- •筛选前 60 天以内接受过电休克疗法（ECT）治疗和系统性心理治疗的患者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女筛选期尿 HCG 检查结果阳性者。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后 3 月内受（授）孕者；
- •基线前 3 个月内参加其他任何临床试验者；
- •研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
PANSS 总分（PANSS-T）减分值（治疗后评分-治疗前评分）
时间窗: 治疗 8 周后
次要结局
- 有效率（按 PANSS 减分率≥50%计算）(治疗 8 周后)
- PANSS-P 减分值、PANSS-N 减分值、 PANSS-GP 减分值、CGI-S 减分值、CGI-I 减分值、PSP 量表减分值（治疗后评分-治疗前评分）；(治疗 8 周后)
- 不良事件（TEAEs）发生率、锥体外系症状（EPS）的严重程度（通过 ESRS 量表的变化值进行评价）、生命体征、12 导联心电图、体重变化、实验室指标（包括血、尿常规、血生化检查和泌乳素）；(治疗 8 周后)
研究者
朱林
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (11)
Loading locations...