CTR20140030进行中（未招募）不适用
注射用重组人生长激素替代治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的随机、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2016年11月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 躯干 FM 较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以注射用重组人生长激素（赛增）为对照，评价注射用重组人生长激素替代治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-60 周岁，男女不限
- •符合成人生长激素缺乏症（AGHD）诊断标准
- •BMI≥22kg/m2 且≤32kg/m2
- •入选前半年内未使用生长激素替代治疗
- •近期无生育计划者（育龄妇女开始试验前尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效避孕措施（除外口服避孕药）
- •同意参加本临床试验，并已签署知情同意书
排除标准
- •已知或怀疑对本试验药物过敏者
- •肾母细胞瘤、恶性肿瘤活跃期或良性颅内压增高者
- •病理结果提示侵袭性的垂体瘤术后患者，或垂体瘤术后 2 年内影像学检查复发者
- •合并糖尿病视网膜病变增殖期或增殖前期、游离 T4 低于正常值下线、Prader Willi 综合征（PWS）者
- •空腹血糖＜3mmol/L 者
- •血清睾酮水平低于正常值下限者
- •由严重全身性感染等引起的急性休克期患者
- •由以下情况出现并发症的患者，如心脏外科手术、腹部手术、多发意外创伤、急性呼吸衰竭
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 2 倍，Scr＞正常上限）
- •合并严重心脏疾病，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
- •孕妇、哺乳妇女及今后 1 年内有生育计划的患者
- •研究者认为不适宜参加该临床试验
- •试验前 3 个月参加过其它临床试验
结局指标
主要结局
躯干 FM 较基线的变化值
时间窗: 用药 12 个月后
生命体征、实验室检查、ECG、不良事件
时间窗: 每次随访
躯干 FM 较基线的变化值
时间窗: 用药 12 个月后
生命体征、实验室检查、ECG、不良事件
时间窗: 每次随访
次要结局
- BMI 较基线的变化值(用药 6 个月、12 个月后)
- WHR 较基线的变化值(用药 6 个月、12 个月后)
- 躯干 FM 较基线的变化值(用药 6 个月后)
- QoL-AGDHA 较基线的变化值(用药 6 个月、12 个月后)
- 血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C）较基线的变化值(用药 12 个月后)
- 全身 FM 较基线的变化值(用药 6 个月、12 个月后)
- 躯干 FM%较基线的变化值(用药 6 个月、12 个月后)
- 全身 FM%较基线的变化值(用药 6 个月、12 个月后)
- 躯干 LBM 较基线的变化值(用药 6 个月、12 个月后)
- 全身 LBM 较基线的变化值(用药 6 个月、12 个月后)
- QoL-AGDHA 较基线的变化值(用药 6 个月、12 个月后)
- BMI 较基线的变化值(用药 6 个月、12 个月后)
- WHR 较基线的变化值(用药 6 个月、12 个月后)
- 血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C）较基线的变化值(用药 12 个月后)
- 躯干 FM 较基线的变化值(用药 6 个月后)
- 全身 FM 较基线的变化值(用药 6 个月、12 个月后)
- 躯干 FM%较基线的变化值(用药 6 个月、12 个月后)
- 全身 FM%较基线的变化值(用药 6 个月、12 个月后)
- 躯干 LBM 较基线的变化值(用药 6 个月、12 个月后)
- 全身 LBM 较基线的变化值(用药 6 个月、12 个月后)
研究者
孙祥宇
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
研究点 (5)
Loading locations...