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Clinical Trials/CTR20130246
CTR20130246CompletedPhase 3

注射用重组人生长激素治疗生长激素缺乏所致生长缓慢的随机、单盲、多中心、阳性药平行对照的临床研究

Not provided8 sites in 1 country180 target enrollmentStarted: May 15, 2014
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Completed
Enrollment
180
Locations
8
Primary Endpoint
生长速率（cm/年）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价注射用重组人生长激素治疗生长激素缺乏所致生长缓慢的疗效及安全性

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
单盲

Eligibility Criteria

Ages
3岁(最小年龄) to 18岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •两种生长激素激发试验的 GH 峰值 < 7 ng/ml；
  • •？ 两种生长激素激发试验的 GH 峰值 < 7 ng/ml；
  • •？ 生长速率< 4cm/年；
  • •生长速率< 4cm/年；
  • •？ 身高<-2.0SD(同年龄、同性别健康儿童标准)(2005 年标准)；身材匀称者；
  • •骨龄< 12 岁，青春期发育前；
  • •？ 骨龄< 12 岁，青春期发育前；
  • •骨龄 / 实际年龄比值（BA/CA）< 0.9；
  • •？ 骨龄 / 实际年龄比值（BA/CA）< 0.9；
  • •？ 甲状腺功能正常；或纠正可维持甲功正常者；
  • •甲状腺功能正常；或纠正可维持甲功正常者；
  • •身高<-2.0SD(同年龄、同性别健康儿童标准)(2005 年标准)；身材匀称者；

Exclusion Criteria

  • •以前曾用过 rhGH 治疗者；
  • •？ 以前曾用过 rhGH 治疗者；
  • •？ 严重肝、肾功能不全（ALT>正常上限 1.5 倍、Cr>正常上限）；严重循环系统、呼吸系统、免疫系统、血液系统疾病者；
  • •严重肝、肾功能不全（ALT>正常上限 1.5 倍、Cr>正常上限）；严重循环系统、呼吸系统、免疫系统、血液系统疾病者；
  • •根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
  • •？ 乙肝病毒检测抗-HBc、HBsAg 和 HBeAg 均为阳性者；
  • •糖代谢异常（空腹血糖升高,糖化血红蛋白升高），胰岛素水平异常；
  • •？ 糖代谢异常（空腹血糖升高,糖化血红蛋白升高），胰岛素水平异常；
  • •？ 严重的药物或食物过敏史或对本研究药物过敏者；
  • •严重的药物或食物过敏史或对本研究药物过敏者；
  • •？ 中重度营养不良、先天性遗传代谢性疾病及 Turner 综合征、软骨发育不良、家族性矮身材；
  • •中重度营养不良、先天性遗传代谢性疾病及 Turner 综合征、软骨发育不良、家族性矮身材；
  • •？ 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
  • •乙肝病毒检测抗-HBc、HBsAg 和 HBeAg 均为阳性者；

Outcomes

Primary Outcomes

生长速率（cm/年）

Time Frame: 180 天

Secondary Outcomes

  • 血清 IGFBP-3(180 天)
  • HSDS(180 天)
  • 血清 IGF-1(180 天)
  • 身高(180 天)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

耿雨红

上海联合赛尔生物工程有限公司

Study Sites (8)

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