CTR20180800已完成3 期
重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的Ⅲ期临床试验多中心、开放、随机、阴性对照、优效研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2018年7月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 患者治疗前后实际年龄的身高标准差积分的变化 (△HT SDS)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价基因重组人生长激素注射液（赛增®）0.05mg/kg/天治疗 ISS 儿童 52 周的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 4岁(最小年龄) 至 10岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •提供由受试者和 / 或其监护人签署并注明签署日期的第一阶段临床研究知情同意书
- •受试者及其监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序
- •女孩 4-9 周岁；男孩 4-10 周岁
- •筛选期测量的身高≤同年龄、同性别正常儿童身高均值的-2.25SD
- •生长激素激发试验 GH 峰值 ≥ 10.0 ng/ml
- •青春期前（Tanner 分期 I 期）8) 既往未接受过 rhGH 治疗
- •受试者同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项
- •既往未接受过 rhGH 治疗
- •骨龄≤实际年龄+6 个月
排除标准
- •乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和 HBeAg 均为阳性者
- •已知高度过敏体质、或对蛋白质类药物有过敏史、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者
- •患有全身慢性疾病的患者；
- •已确诊的肿瘤患者，或既往肿瘤病史患者，或肿瘤高风险者
- •其他类型的生长发育异常
- •确诊糖尿病，或者连续两次空腹血糖≥6.1 mol/L
- •BMI≥22kg/m2 者
- •先天骨骼发育异常，或脊柱侧弯≥15°（或中度以上），或跛行
- •3 个月内参加过除本研究之外其他任何临床试验且已用药或采用其他方式进行干预者
- •3 个月内使用过其他可能影响生长激素治疗效果的药物治疗
- •研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
患者治疗前后实际年龄的身高标准差积分的变化 (△HT SDS)
时间窗: 52 周结束时
所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果
时间窗: 52 周结束时
次要结局
- 身高（HT）与基线相比的变化量(52 周结束时)
- 骨龄 / 实际年龄（BA/CA）及治疗前后 BA/CA 的变化(52 周结束时)
- 年生长速率（GV）与基线相比的变化量(52 周结束时)
- 治疗前后 IGF-1 SDS 的变化(52 周结束时)
研究者
王抒
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (11)
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