ChiCTR-TRC-11001576进行中（未招募）1 期
结直肠癌患者围手术期快速康复策略安全性随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2012年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 建立结直肠癌手术 FTS 工作模式
研究概览
简要总结
本研究在结直肠癌围手术期采用国际上最先进的 FTS 策略并且加以改进，创新性的引入心理干预，探索结直肠癌围手术期 FTS 工作模式，目的是为了改善结直肠癌患者术后的生理和心理状况、降低并发症的发生率、提高患者的生活质量、减少住院费用和增加床位周转率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.已诊断为结直肠癌患者，需要手术治疗；2.年龄在 18-75 岁之间；3.接受标准的结直肠切除、吻合或造瘘；4.近期无化疗史；5.近期无放疗史；6.患者及家属同意 FTS 治疗。
排除标准
- •1.怀孕中或正在哺乳的受试者；2.完全性胃肠梗阻；3.姑息手术或急诊手术；4.需要联合切除脾或胰腺；5.术中出现严重不良事件（指心脑血管意外或危及生命的大出血等）；6.近期接受过针对本病的化疗或放疗；7.严重的心肺疾病；8.HIV 感染或存在 AIDS 相关疾病，或严重的急慢性疾病；9.研究者认为依从性差。
研究组 & 干预措施
A
传统处理组: 无心理干预，常规进行肠道准备，术前 12h 禁食水，术中不保温，术中不控制液体输入量，常规放置腹腔引流管，术后使用镇痛泵，根据患者情况下床活动，肠道通气后拔除胃管和进食水，术后 3-4 天拔除尿管，术前预防性使用抗生素一次，术后使用抗生素 3-4 天
B
FTS 处理组: 心理干预，无肠道准备，术前 12h 口服 10%葡萄糖 1000mL，术前 3h 口服 10%葡萄糖 400mL，术中保温，术中控制液体输入量，不常规放置腹腔引流管，关腹和术后 24h 用 0.5%罗哌卡因 20-40mL 伤口浸润，口服塞来昔布 200mg，每日二次，连续 3 天，手术当晚离开病床 1-2h，术后 24h 后每天离开病床不少于 8 小时，术后当天拔出胃管，术后第 6h 开始口服流质碳水化合物 500mL，术后 24h 开始口服流质碳水化合物 2500-300mL，术后当天拔除尿管，术前术后各使用一次抗生素
结局指标
主要结局
建立结直肠癌手术 FTS 工作模式
次要结局
- 结直肠癌患者围手术期 FTS 策略是否可以减少并发症（伤口感染、肺部感染和瘘）的发生率
- 结直肠癌患者围手术期 FTS 策略是否可以降低手术后胰岛素抵抗，缩短分解代谢，加速正氮平衡
- 结直肠癌患者围手术期 FTS 策略是否可以减少住院时间和费用
- 结直肠癌患者围手术期 FTS 治疗策略的效果和安全性评估
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
术后快速康复计划（ERAS）在结直肠癌手术患者围手术期管理中的推广应用ChiCTR2000031687重庆医科大学博士生课题经费500
招募中
Unknown
心理行为干预对结直肠癌患者癌因性疲乏的效果研究：一项随机对照试验结直肠癌ChiCTR2500104303210
Unknown
不适用
直肠癌术后早期拔除留置尿管时间的临床随机对照研究ChiCTR1800014696自筹经费113
Unknown
不适用
腹部外科围手术期中西医结合快速康复技术的优化和推广应用研究ChiCTR-IOR-14005744广州市科技计划项目200
Unknown
不适用
刘稼玺医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 早中期结直肠癌患者根治术后中西医结合心身康复方案干预效果的临床观察研究ChiCTR2000041247北京市中医药管理局 2019 年重大疑难疾病中西医临床协作试点项目90