CTR20240655进行中（未招募）3 期
奈拉滨注射液治疗儿童和成人难治或复发的 T 淋巴母细胞白血病（T-ALL）和 T 淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）患者的有效性及安全性研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 83 人开始时间: 2024年3月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 83
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 独立评审委员会评估 2 周期内的符合完全缓解率（CCR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估儿童和成人难治或复发的 T-ALL 和 T-LBL 患者，接受奈拉滨注射液治疗后 IRC 评估的 2 周期内的复合完全缓解率（CCR）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 1周(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者或监护人自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •年龄：≥1 周岁且≤65 岁（如果儿童无阅读能力时，可以由儿童的直系亲属 / 监护人充分阅读知情同意书，并签署和见证知情同意过程）；ECOG PS 评分：0-2 分；预计生存期超过 3 个月；
- •根据 2016 年修订的 WHO 髓系肿瘤和急性白血病分类标准，采用 MICM 分型和 / 或病理及影像学经当地实验室确诊为 T-ALL 或 T-LBL II-V 期；（ T-LBL 的确诊必须依病理包括免疫组织化学检查，骨髓检查中超过 5%低于 20%原始细胞比例或者时骨髓活检中灶性浸润，提示 T-LBL 骨髓累及）；
- •费城染色体阴性（Ph-）；
- •为难治或者疾病复发状态，难治性定义为诱导治疗结束未能获得完全缓解（包括 CR/CRh/CRi），复发定义为取得完全缓解的患者出现新发的髓外病变或者出现骨髓复发。骨髓复发必须符合患者骨髓中原始 / 幼稚淋巴细胞＞20%（形态或流式细胞学）；骨髓中原始 / 幼稚淋巴细胞为 5%~20%（形态或流式细胞学）但无分子生物学转阳依据，需至少 2 次结果，2 次结果应间隔 10~14 天且非同一实验室检测。
- •既往接受两种化疗方案未获得完全缓解，或者出现治疗后复发。
- •生化检查需符合以下标准：
- •总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）（如果 T-ALL/T-LBL 累及肝脏，则总胆红素≤ 3 倍正常值上限）；丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 3 ×ULN（如果 T-ALL/T-LBL 累及肝脏，ALT 和或 AST≤ 5 ×ULN）；
- •血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault 肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥50 mL/min；
- •凝血功能检查需要符合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。
- •开始使用研究药物之前，既往抗白血病治疗的所有非血液学毒性（除脱发、疲乏）必须均已恢复到 1 级（NCI CTCAE 第 5.0 版）
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。
排除标准
- •首次用药前 3 周内曾接受过化疗（鞘内注射、ALL/LBL 维持治疗除外），首次用药前 12 周接受过放疗（颅脑脊柱、骨盆及其他放射面积超过骨髓总容积的 25%）、免疫检查点抑制剂、CAR-T 治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在 5 个半衰期内；
- •首次给药前 7 天内接受≥5 天的静脉或口服≥30mg/m2 泼尼松或等量其他糖皮质激素治疗，首次给药前 28 天接受≥14 天的静脉或口服≥30mg/m2 泼尼松或等量其他糖皮质激素治疗。注：如患者 WBC≥30×109/L，或肝、脾、淋巴结肿大明显；或有发生肿瘤溶解特征（生化检查等结果）的患者进行预治疗，预治疗期使用泼尼松 / 地塞米松±环磷酰胺预防肿瘤溶解综合征是允许的；
- •首次用药前 4 周内接种过疫苗，或参加研究期间计划接种疫苗
- •首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •根据研究者判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
- •首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、甲状腺癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis （原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]；
- •由于任何既往治疗引起的≥CTC AE II 级的未缓解的神经毒性；
- •研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤；
- •首次用药前 3 个月内新发动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •首次用药前 6 个月内患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（男性 QTcF >450ms，女性 QTcF >470ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）<50%；
- •存在活动性感染（≥CTC AE 2 级感染）；
- •活动性肝炎*；乙肝参考：HBV DNA 检测值≥正常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •合并中枢神经系统白血病 / 淋巴瘤；
- •患者计划接受胸部放疗。
结局指标
主要结局
独立评审委员会评估 2 周期内的符合完全缓解率（CCR）
时间窗: 由从受试者签署知情同意到 2 周期内独立评审委员会经过疾病评估符合完全缓解率（CCR）
独立评审委员会评估 2 周期内的符合完全缓解率（CCR）
时间窗: 由从受试者签署知情同意到 2 周期内独立评审委员会经过疾病评估符合完全缓解率（CCR）
次要结局
- 研究者评估的符合完全缓解率（CCR）、客观缓解率（ORR＝CR+ PR）、总生存期（OS）、无疾病生存率（DFS）、完全缓解持续时间（DCOR）等(PD 或 PD 前死亡之间的时间；若没有出现 PD 或 PD 前的死亡，以最后一次影像学评估日期作为删失日期)
- 不良事件和严重不良事件发生率和严重程度(首次给药至完成试验出组)
- Tmax、Cmax、t1/2、CL、V、λ(给药后 24 小时)
- 骨髓 MRD 阴性率(从受试者签署知情同意，到 2 周期微小残留病灶转阴比率)
- 研究者评估的符合完全缓解率（CCR）、客观缓解率（ORR＝CR+ PR）、总生存期（OS）、无疾病生存率（DFS）、完全缓解持续时间（DCOR）等(PD 或 PD 前死亡之间的时间；若没有出现 PD 或 PD 前的死亡，以最后一次影像学评估日期作为删失日期)
- 不良事件和严重不良事件发生率和严重程度(首次给药至完成试验出组)
- Tmax、Cmax、t1/2、CL、V、λ(给药后 24 小时)
- 骨髓 MRD 阴性率(从受试者签署知情同意，到 2 周期微小残留病灶转阴比率)
研究者
王训强
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (30)
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