ChiCTR2200065814尚未招募2 期
长效罗哌卡因注射液用于全身麻醉下行腹腔镜手术患者术后切口镇痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照、剂量探索 Ⅱ 期临床研究
自筹资金6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 用于切口痛的补救镇痛药物的累计使用量 / 公斤体重
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价不同剂量长效罗哌卡因注射液用于全身麻醉下行腹腔镜手术后切口镇痛的有效性，为 Ⅲ 期临床试验剂量选择提供依据； 次要研究目的： 评价不同剂量长效罗哌卡因注射液用于全身麻醉下行腹腔镜手术后切口镇痛的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲设计
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 周岁-65 周岁（包括临界值），性别不限；
- •2.经临床诊断需择期全身麻醉下行腹腔镜手术治疗的患者（包括妇科腹腔镜手术、肝脏腹腔镜手术、胆囊腹腔镜手术），3 cm≤手术切口总长度≤9 cm，且至少有一个切口长度≥3 cm；
- •3.体重：50 kg-90 kg（包括临界值）；体重指数（BMI）：19 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •4.符合美国麻醉医师学会（ASA）体格状态分级 Ⅰ–II 级风险评估标准；
- •5.患者充分了解试验目的和要求，同意参加本试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.对本研究试验药物、对照药物、手术麻醉药物、补救镇痛药物或药物中任何成分或同类药物过敏者，或属于过敏性体质或疤痕体质者；
- •2.随机前存在对麻醉药品依赖或对盐酸羟考酮注射液耐受的患者；
- •3.不能理解 VAS 评分及不能配合使用静脉镇痛泵 PCIA 者；
- •4.合并有心脑血管、呼吸系统、神经和精神系统疾病患者；
- •5.有对罗哌卡因、羟考酮、标准麻醉操作的禁忌症；
- •6.合并疾病伴有明显疼痛，需在术后使用镇痛药治疗非开腹手术相关的疼痛，可能干扰术后评价者；
- •7.随机前两年内有酗酒史、药物滥用史者；
- •8.筛选期使用了以下任何一种药物或治疗：
- •（1）随机前距离末次使用 CYP1A2 强抑制剂（如阿扎那韦、依诺沙星、炔雌醇、氟伏沙明等）的时间短于该药物的 5 个半衰期；
- •（2）随机前距离末次使用阿片类或非阿片类(如对乙酰氨基酚，阿司匹林（每日剂量>100mg）、吲哚美辛、双氯芬酸、帕瑞昔布钠等非甾体类抗炎药）镇痛药的时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；
- •（3）在筛选前 3 个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天；
- •（4）随机前 14 天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于 5 个半衰期（以实际药物说明书为准），包括但不限于，镇静催眠药（苯二氮卓类（三唑仑、地西泮、咪达唑仑等）、非苯二氮卓类（唑吡坦、佐匹克隆、扎来普隆等））、镇静麻醉药（七氟烷、麻醉乙醚、氧化亚氮、硫喷妥钠、氯胺酮、依托咪酯等）、糖皮质激素（盐酸地塞米松、甲基强的松龙等）、抗癫痫（卡马西平、丙戊酸钠等）、抗焦虑药（氯氮卓、地西泮等）、抗抑郁药（丙咪嗪、阿米替林等），以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等；
- •（5）预计随机前 14 天至随访期结束需要使用具有抗肿瘤作用的药物及治疗，包括但不限于化疗药物、靶向药及中草药等；
- •9.筛选期病毒学检测丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- •10.肝功能异常：Child-Pugh 肝功能分级 B 级及以上，或 ALT 和 / 或 AST＞2×ULN，或 TBIL≥1.5×ULN；
- •11.肾脏严重疾患，血肌酐＞176 μmol/L，或术前 28 天内接受过透析治疗；
- •12.高出血风险患者，包括先天性出血疾病患者（如血友病）、血小板减少患者（血小板计数低于 30×109/L）、血小板功能异常患者或有临床意义的任何活动性出血的患者；
- •13.筛选前 3 个月内参加过其他临床研究的患者；
- •14.妊娠和哺乳期女性；
- •15.研究者认为具有任何其他可能影响试验结果、增加受试者风险等不宜参加此临床研究因素的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组（低剂量组）
长效罗哌卡因注射液（10 mL: 200 mg），相邻注射点间隔 3.0 cm 注射一次
试验组（中剂量组）
长效罗哌卡因注射液（10 mL: 200 mg），相邻注射点间隔 2.5 cm 注射一次
试验组（高剂量组）
长效罗哌卡因注射液（10 mL: 200 mg），相邻注射点间隔 2.0 cm 注射一次
对照组
盐酸罗哌卡因注射液，耐乐品（10 mL: 100 mg）
结局指标
主要结局
用于切口痛的补救镇痛药物的累计使用量 / 公斤体重
时间窗: 给药后 72 h 内
次要结局
- 切口静息疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）(给药后 0-12 h, 0-24 h, 0-36 h, 0-48 h, 0-60 h, 0-72 h)
- 用于切口痛的补救镇痛药的累积使用量 / 公斤体重(给药后 0-12 h, 0-24 h, 0-36 h, 0-48 h, 0-60 h)
- 补救镇痛药的总累积使用量 / 公斤体重(给药后 0-12 h, 0-24 h, 0-36 h, 0-48 h, 0-60 h, 0-72 h)
- 给药后，首次因切口痛请求使用补救镇痛药的时间(给药后 0-72 h)
- 未因切口痛使用补救镇痛药物的受试者比例(给药后 0-72 h)
- 十二联导心电图(术后 0-72h)
- 血常规(术后第 5 天)
- 血生化检测(术后第 5 天)
- 给药后不良事件(术后第 5 天)
研究者
研究点 (6)
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