CTR20222789Completed生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country78 target enrollmentStarted: October 27, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 78
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：以江西药都仁和制药有限公司提供的磷酸奥司他韦胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Roche Pharma (Schweiz) AG 持有 Delpharm Milano S.r.l.公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂（达菲）在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 以江西药都仁和制药有限公司提供的磷酸奥司他韦胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与roche Pharma (schweiz) Ag持有delpharm Milano S.r.l.公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，男女兼有；
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：18.0~28.0kg/m2（含 18.0 和 28.0，体重指数=体重 / 身高 2）；
- •生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者应自筛选之日起至最后一次服用试验药物后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦或其辅料成分柠檬酸钠、苯甲酸钠、山梨醇等，其他流感病毒 NIs 如扎那米韦、帕拉米韦等有过敏史者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上食物或药物过敏）；
- •有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- •筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或入住时尿药筛查结果呈阳性者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的临床试验且使用了试验用药品或医疗器械干预者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）（女性生理期可除外），接受输血或使用血液制品者，试验期间计划献血者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 10 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或入住时酒精呼气试验结果阳性者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者；
- •在筛选前 48h 内服用过特殊饮食（火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力、含咖啡因等食物或饮品）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Time Frame: 至采血结束
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd(至采血结束)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图，不良事件及严重不良事件等(整个研究期间)
Investigators
董婉玲
江西药都仁和制药有限公司
Study Sites (1)
Loading locations...