CTR20222325已完成1 期
磷酸奥司他韦胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹 / 餐后单次给药人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年9月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、AUC_%Extrap
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服由浙江尖峰药业有限公司研制的磷酸奥司他韦胶囊（受试制剂，规格：75mg）与 Roche Registration Ltd 持有 Delpharm Milano S.r.l 生产的磷酸奥司他韦胶囊（参比制剂，达菲®，规格：75 mg，以奥司他韦计）后奥司他韦的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）；
- •近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •有药物或食物过敏或对磷酸奥司他韦胶囊及其辅料任何成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 28 天内（接种新冠疫苗在筛选前 14 天内）、筛选期间接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- •育龄志愿者筛选前 4 周内发生过无保护性性行为；妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐献卵子、捐献精子计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •生命体征检查异常，复测仍异常者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
排除标准
- •入组后至第一周期服试验药前发现不符合入选标准，符合排除标准的受试者；
- •入组后至第一周期服试验药物前由于任何原因脱落的受试者；
- •入组后的试验第一周期未服用试验用药物的受试者；
- •入组后至第一周期服试验药物前使用了任何药物的受试者；
- •入组后至第一周期服试验药物前摄取了含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁 / 葡萄柚汁以及任何含酒精的产品者；
- •受试者在入组后至第一周期服药前身体不适，经研究人员判断不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、AUC_%Extrap
时间窗: 服药前 60min 内和服药后 48h 内的 25 个时间点
次要结局
- 生命体征（包括血压、脉搏及体温（耳温））、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）及心电图、临床不良事件等(第一周期服药当天和服药后 48 小时、第二周期结束后的 24h 内)
研究者
潘谦
浙江尖峰药业有限公司
研究点 (1)
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