磷酸奥司他韦颗粒45mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体餐后状态下生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人2019年8月22日

概览

阶段: 不适用
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

本试验的主要目的是以宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦颗粒45mg为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Gilead Sciences, Inc.（持证商）的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：TAMIFLU®，45mg/7.5mL［6mg/mL］，参比制剂）进行生物等效性试验。次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2019年8月22日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

林树女

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

入排标准

入选标准

•健康成人（男性或女性），年龄18-65岁（包含18岁及65岁）；
•男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
•健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者；
•受试者（包括男、女性受试者）愿意自签署知情同意书至最后一次接受研究药物后3个月内无妊娠计划及捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
•能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的空腹过夜、血样采集、标准餐进食要求等；
•除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。

排除标准

•对奥司他韦有过敏史者；
•已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏，影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘，需要糖皮质激素治疗的过敏）；
•在服用研究药物14天内服用了任何处方药、非处方药、草药或保健品；在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。在服用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者；
•在服用研究药物前3个月每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒，或45mL烈酒，或150mL葡萄酒；
•在过去五年内有药物滥用史；
•酒精或毒品筛选结果呈阳性者；
•筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和超过200mL（女性生理期失血除外）者；或筛选前3个月内有输血史、血制品使用史者；
•筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
•在服用研究用药前48h服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食或有剧烈运动；
•在服用研究用药前48h内服用过任何含酒精的制品或烟草制品；